Što je Kentera?
Kentera je transdermalni flaster (flaster koji nosi lijek kroz kožu) koji sadrži aktivni sastojak oksibutinin.
Za što se koristi Kentera?
Kentera se koristi za liječenje urgentne inkontinencije (nagli izostanak kontrole mokrenja), povećane učestalosti mokrenja (često potrebno mokrenja) i tenesma mokraćnog mjehura (iznenadna hitna urinacija) u odraslih osoba s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom (iznenadna kontrakcija mišića mokraćnog mjehura).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Kentera?
Preporučena doza Kentera je flaster koji se nanosi dva puta tjedno. Flaster treba nanijeti na suhu i netaknutu kožu trbuha, kuka ili stražnjice odmah nakon što ga uklonite iz zaštitne vrećice. Novo mjesto primjene mora se odabrati za svaki novi flaster kako bi se izbjeglo korištenje istog područja kože više od jednom tjedno.
Kako djeluje Kentera?
Djelatna tvar u Kenteri, oksibutinin, je antikolinergični lijek. On blokira neke receptore u tijelu, zvanih muskarinski M1 i M3 receptori. U mjehuru to uzrokuje oslobađanje mišića koji izbacuju urin. To uzrokuje povećanje urina koje mokraćni mjehur može zadržati i mijenja način na koji mišići mokraćnog mjehura padaju dok se mjehur napuni.
To omogućuje Kenteri da spriječi nehotično mokrenje. Oxybutynin je dostupan na tržištu od 1970-ih, u obliku tableta za liječenje preaktivnog mokraćnog mjehura.
Kako je ispitivan Kentera?
Kentera je bila predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale ukupno 881 bolesnika, uglavnom žena starije dobi, s preaktivnom mokraćnom mjehuru. U jednoj studiji, Kentera je uspoređena s placebom (neučinkovita tvar na tijelu) kod 520 pacijenata. U drugoj studiji, Kentera je uspoređen s tolterodinom u kapsulama (drugom lijeku koji se koristi za liječenje urgentne inkontinencije) kod 361 bolesnika. Glavna mjera učinkovitosti bila je broj epizoda inkontinencije tijekom razdoblja od tri ili sedam dana.
Koje su koristi lijek Kentera pokazao tijekom studija?
Kentera je bio učinkovitiji od placeba. Nakon 12 tjedana, prosječni broj epizoda inkontinencije tjedno smanjen je za 19 (približno tri puta dnevno) s Kentera-om, u usporedbi s smanjenjem od 15 epizoda u placebo skupini. Kentera je bio jednako učinkovit kao tolterodin; oba tretmana smanjila su broj epizoda za oko tri na dan.
Koji su rizici povezani s lijekom Kentera?
Reakcije na mjestu primjene (uključujući svrbež oko mjesta primjene flastera) su najčešće nuspojave Kentera (opažene u više od 1 na 10 bolesnika). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Kentera potražite u Uputi o lijeku. Kentera se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na oksibutinin ili bilo koji drugi sastojak. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s retencijom mokraće (poteškoće s pražnjenjem mjehura), teškim gastrointestinalnim poremećajima (problemi s trbuhom i crijevom), nekontroliranim uskim kutom glaukoma (povećan tlak oka usprkos liječenju) ili mijastenija gravis ( bolest živčanog sustava i mišića koji uzrokuje slabost mišića) ili u bolesnika s rizikom od takvih stanja.
Zašto je Kentera odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je učinkovitost Kentera slična onoj
one tableta oksibutinina već na tržištu. Odbor je zaključio da prednosti lijeka Kentera nadmašuju rizike u simptomatskom liječenju urgentne inkontinencije i / ili povećane učestalosti mokrenja i tenesma mokraćnog mjehura koji mogu utjecati na bolesnike sa sindromom preaktivnog mokraćnog mjehura. Stoga je odbor preporučio da se Kenteri odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Kentera:
Dana 15. lipnja 2004. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Kentico odobrenje za stavljanje u promet tvrtke Nicobrand Limited, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 15. lipnja 2009. godine.
Puni EPAR za Kentera možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
