Što je Cimzia?
Cimzia je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar certolizumab pegol. dostupan je kao napunjena štrcaljka (200 mg / ml).
Za što se koristi Cimzia?
Cimzia se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, metotrassato, za liječenje umjerenih do teških odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest koja uzrokuje upalu zglobova). Koristi se kada bolest nije adekvatno reagirala na druge tretmane kao što je metotreksat. Cimzia se također može primijeniti kao monoterapija kada liječenje metotreksatom nije prikladno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Cimzia?
Liječenje Cimzijom smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa. Cimzia se primjenjuje subkutanom injekcijom, obično u bedro ili u trbuh (trbuh). Početno liječenje sastoji se od 400 mg doze u dvije injekcije, nakon čega slijedi još jedna doza od 400 mg dva do četiri tjedna. Nakon toga, pacijentu treba dati dozu za održavanje od 200 mg u jednoj injekciji svaka dva tjedna. Nakon primanja odgovarajućih uputa, pacijenti mogu sami uzimati lijek Cimzia ako liječnik smatra da je to prikladno. Bolesnici liječeni Cimzijom moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima informacije o sigurnosti lijeka. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Cimzia?
Djelatna tvar Cimzie, certolizumab pegol, je imunosupresivni lijek, što znači da smanjuje aktivnost imunološkog sustava (prirodne obrane tijela). Formira se iz monoklonalnog antitijela, certolizumab, koji je "pegiliran" (vezan za kemijski spoj koji se naziva polietilen glikol). Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) stvoreno da prepozna određenu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu u tijelu i da se veže za nju. Certolizumab pegol je stvoren da se veže na glasnički protein prisutan u tijelu i nazvan je faktor tumorske nekroze alfa (TNF-α). Ovaj glasnik je uključen u upalni proces i nalazi se u velikim količinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom. Blokiranjem TNF-α, certolizumab pegol smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Pegilacija smanjuje brzinu kojom se tvar uklanja iz tijela i omogućuje davanje lijeka rjeđe.
Koja su istraživanja provedena na Cimziji?
Učinci Cimzie prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Cimzia je uspoređena s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije
uključenih 1 601 odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su uzimali metotreksat.
Druga studija uspoređivala je Cimziju primijenjenu s placebom u 218 bolesnika čiji je odgovor na druge lijekove kao što je metotreksat bio neadekvatan. Međutim, doza Cimzie koja je korištena u ovoj studiji bila je veća od normalne doze.
Glavna mjera djelotvornosti bila je broj pacijenata koji su imali smanjenje od 20% u broju i težini simptoma nakon 24 tjedna, a smanjeno je pogoršanje oštećenja zglobova radiografski.
Koje su koristi Cimzia pokazale tijekom studija?
Cimzia povezana s metotreksatom bila je učinkovitija od placeba povezanog s metotreksatom u liječenju reumatoidnog artritisa. U jednoj od glavnih studija, 57% bolesnika koji su uzimali Cimzia (141 od 246) postiglo je 20% smanjenje u usporedbi s 9% bolesnika koji su uzimali placebo (11 od 127).
U drugoj glavnoj studiji rezultati su bili slični: 59% bolesnika koji su uzimali Cimzia (228 od 388) postiglo je 20% smanjenje u usporedbi s 14% bolesnika koji su uzimali placebo (27 od 198). Ova studija je također pokazala da su pacijenti koji su uzimali Cimzia imali radiografski uočeno veće smanjenje pogoršanja lezije zgloba.
U dodatnoj studiji u kojoj se Cimzia koristila sama, veći broj bolesnika koji su uzimali Cimzia u usporedbi s onima koji su uzimali placebo postigao je smanjenje od 20%.
Koji su rizici povezani s Cimzijom?
Najčešće nuspojave povezane s uzimanjem Cimzie (između 1 i 10 bolesnika od 100) su bakterijske infekcije, uključujući apscese (šupljine koje sadrže gnoj), virusne infekcije (uključujući herpes, papiloma virus i gripu), eozinofilne poremećaje (poremećaji eozinofila, vrsta bijelih krvnih stanica),
leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica, uključujući niske razine neutrofila i limfocita), glavobolja (uključujući migrenu), osjetilne promjene (kao što su ukočenost, peckanje, peckanje), hipertenzija (visoki krvni tlak), hepatitis (upala jetre), uključujući visoku razinu enzima jetre, osip na koži, vrućicu, bol, asteniju (slabost), svrab i reakcije na mjestu injiciranja. Cimzia se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na certolizumab pegol ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo).
Zašto je Cimzia odobrena?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi Cimzie veće od rizika za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju bolest ( DMART), uključujući metotreksat, je utvrđeno da je neadekvatan. Odbor je preporučio da se Cimzia odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Cimzie?
Tvrtka koja proizvodi Cimzia pružit će pakete informacija liječnicima koji će propisati lijek. Ti paketi uključuju informacije o sigurnosti potonjih.
Ostale informacije o tvrtki Cimzia:
Europska komisija je 1. listopada 2009. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cimzia, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki UCB Pharma SA.
Cjelovitu EPAR verziju Cimzie kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009
