Što je Velcade?
Velcade je prašak za otopinu za injekcije koja sadrži aktivnu tvar bortezomib.
Za što se Velcade koristi?
Velcade je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom, rakom plazma stanica u koštanoj srži. Velcade se koristi za sljedeće grupe:
- bolesnika koji još nisu primili terapiju i koji se ne mogu podvrgnuti visokim dozama kemoterapije povezani s transplantacijom koštane srži. U tih bolesnika Velcade se koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (drugim lijekovima za multipli mijelom);
- bolesnika s napredujućom bolešću (koja se pogoršava), koji nisu odgovorili na bilo koji drugi tretman i koji su već podvrgnuti ili ne mogu proći transplantaciju koštane srži. Velcade se koristi samo u ovoj skupini bolesnika.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Velcade?
Liječenje Velcadeom smije se započeti i davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova za liječenje raka. Preporučena početna doza Velcade je 1, 3 mg / m2 tjelesne površine (izračunata prema visini i težini pacijenta). Otopina se primjenjuje s injekcijom vena u trajanju od tri do pet sekundi, koristeći kateter (sterilna epruveta).
Kada se koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, Velcade se daje dva puta tjedno u tjednima 1, 2, 4 i 5 šestotjednog ciklusa liječenja. Navedeni ciklus se mora ponoviti još tri puta, nakon čega slijedi pet ciklusa injekcija jednom tjedno. Kada se koristi samostalno, Velcade treba davati dva puta tjedno u 1. i 2. tjednu ciklusa od tri tjedna. Pacijentima koji su se u potpunosti odazvali terapiji savjetuje se primanje dva dodatna ciklusa, dok se pacijenti koji reagiraju na terapiju samo djelomično trebaju dati do najviše osam ciklusa. Ako se nakon terapijskog ciklusa pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora suspendirati i doza se modificirati.
Kako djeluje Velcade?
Aktivna tvar u lijeku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteasoma. To jest, blokira aktivnost proteozoma, kompleksa prisutnog u stanici odgovornog za degradaciju proteina koji više nisu korisni za tijelo. Kada proteini sadržani u stanicama raka, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, nisu degradirani, stanice trpe i umiru.
Koja su istraživanja provedena na Velcadeu?
Učinkovitost lijeka Velcade ispitana je u četiri glavna istraživanja.
Prvo istraživanje obuhvatilo je 682 bolesnika koji još nisu primili terapiju i koji se nisu mogli liječiti kemoterapijom visoke doze povezane s transplantacijom koštane srži. Studija je usporedila učinke dodavanja Velcade na melfalan i prednizon, s učinkom samo melfalana i prednizona.
Ostale tri studije proučavale su pacijente koji su već bili podvrgnuti barem jednom liječenju i gdje se njihova bolest pogoršala tijekom posljednjeg liječenja. U studiji s 669 bolesnika učinkovitost lijeka Velcade uspoređena je s djelotvornošću visoke doze deksametazona (drugog lijeka za liječenje multiplog mijeloma). U druga dva ispitivanja, od ukupno 256 bolesnika, Velcade nije bio uspoređen s drugim terapijama.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su se odazvali liječenju i vrijeme potrebno za napredovanje bolesti.
Koje su koristi lijek Velcade pokazao tijekom studija?
U bolesnika koji nikada prije nisu primali lijek Velcade na melfalan i prednizon povećalo se vrijeme potrebno za napredovanje bolesti: u prosjeku je bilo 20, 7 mjeseci za bolesnike liječene lijekom Velcade i 15, 0 mjeseci. za bolesnike liječene samo melfalanom i prednizonom.
U bolesnika prethodno liječenih, vrijeme proteklo prije napredovanja bolesti bilo je u prosjeku 6, 2 mjeseca s Velcadeom i 3, 5 mjeseca s deksametazonom u usporednoj studiji. U druge dvije studije, djelomičan ili potpun odgovor na liječenje lijekom Velcade zabilježen je u približno 34% slučajeva.
Koji su rizici povezani s lijekom Velcade?
Najčešće nuspojave lijeka Velcade (opažene kod više od jednog bolesnika od deset) su herpes zoster (šindre), trombocitopenija (smanjenje krvnih pločica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi), neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica odgovornih za obranu tijela kod infekcija), smanjen apetit, periferna neuropatija s parestezijom (trnci ili ukočenost i trnci), glavobolja, dispneja (otežano disanje), mučnina, proljev povraćanje, konstipacija, osip, mijalgija (bol u mišićima), umor i pireksija (vrućica). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene Velcade, pogledajte Upute o lijeku.
Velcade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na bortezomib, bor ili na bilo koju drugu komponentu. Velcade se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre, "akutnom difuznom infiltracijskom pneumopatijom" (ozbiljnim poremećajem pluća) ili perikardijalnom bolešću (zahvaćajući fibroznu vrećicu koja sadrži srce).
Zašto je Velcade odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Velcade veće u odnosu na rizike u liječenju multiplog mijeloma te je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Velcade je odobren u "iznimnim okolnostima", jer iz znanstvenih razloga nije moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledat će svake godine nove dostupne informacije o lijeku i po potrebi ažurirati ovaj sažetak.
Koje informacije još uvijek čekaju za Velcade?
Tvrtka koja proizvodi Velcade provest će daljnje studije kako bi ispitala, osobito, raspodjelu Velcade u tijelu (posebno u slučaju ponovljenih doza) i rizik da pacijenti razviju amiloidozu (tj. Akumulaciju vrste proteina, nazvanu amiloid, u tijelu) ili da se potonji pogoršava.
Više informacija o Velcadeu:
Europska komisija je 26. travnja 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Velcade, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Janssen-Cilag International NV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 26. travnja 2009. godine.
Za puni EPAR o proizvodu Velcade kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
