Što je Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak topotekan.
Topotecan Hospira je "generički lijek". To znači da je Topotecan Hospira sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Hycamtin.
Za što se koristi Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira je indiciran za monoterapiju u bolesnika s karcinomom malih stanica pluća, kada se karcinom ponavlja (u slučaju ponovnog pojavljivanja). Koristi se kada se ne preporuča daljnje liječenje originalnim terapijskim režimom.
Lijek se također koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju žena s rakom vrata maternice, u slučaju recidiva nakon radioterapije ili u slučaju kada je bolest u uznapredovaloj fazi (stupanj IVB: karcinom se proširio izvan vrata maternice).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Topotecan Hospira?
Liječenje Topotecanom Hospirom smije se provesti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije. Infuzije treba provoditi u specijaliziranom odjelu za rak. Prije liječenja potrebno je izvršiti pregled razine bijelih krvnih stanica, trombocita i hemoglobina u krvi, kako bi se osiguralo da su te razine iznad postavljenih minimalnih razina. Ako razina bijelih krvnih stanica ostaje posebno niska, doza se može prilagoditi ili se mogu primijeniti drugi lijekovi.
Doza lijeka Topotecan Hospira ovisi o vrsti liječenog raka, kao io težini i visini pacijenta. Za rak pluća, Topotecan Hospira treba primati svaki dan tijekom pet dana, s razmakom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok bolest ne napreduje.
U slučaju raka grlića maternice, ako se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom, Topotecan Hospira daje se 1., 2. i 3. dan (s cisplatinom 1. dana). Ovaj tretman se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili dok bolest ne napreduje.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako Topotecan Hospira djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Topotecan Hospira, topotekan, je lijek protiv raka koji spada u skupinu "topoizomernih inhibitora". Blokira enzim, topoizomerazu I, koji je uključen u dupliciranje DNA. Kada je enzim blokiran, DNA lanci se prekidaju. Na taj način se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Topotecan Hospira utječe i na stanice koje nisu rak, što uzrokuje neželjene učinke
Kako je ispitan Topotecan Hospira?
Tvrtka je predstavila podatke o topotekanu iz znanstvene literature. Daljnja ispitivanja nisu bila potrebna jer je Topotecan Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Koje su prednosti i rizici Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Budući da je Topotecan Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi
Zašto je Topotecan Hospira odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima Europske unije, pokazalo se da je Topotecan Hospira usporediv s Hycamtinom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Hycamtina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Topotecan Hospira odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Topotecanu Hospira
Dana 10. lipnja 2010. godine Europska komisija odobrila je Hospira UK Limited odobrenje za stavljanje u promet Topotecan Hospira, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR o lijeku Topotecan Hospira kliknite ovdje. Za više informacija o liječenju Topotekanom Hospira pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04/2010.
