Jetrea - Ocriplasmin

Što je Jetrea Jetrea - Ocriplasmin i za što se koristi?

Jetrea je lijek koji sadrži aktivnu tvar ocriplasmin. Pokazuje se kod odraslih osoba za liječenje vitreomakularne trakcije (VMT), bolesti oka koja može uzrokovati ozbiljne smetnje vida.

Kako se koristi Jetrea - Ocriplasmin?

Jetrea je koncentrat koji se priprema u otopinu za okularnu injekciju. Lijek se može dobiti samo na recept i mora ga pripremiti i primijeniti oftalmolog (specijalist za očne bolesti), s iskustvom u intravitrealnim injekcijama (injekcije u staklasto tijelo, želatinasta masa koja se nalazi na stražnjem dijelu oka)., Koncentrat se mora uskladištiti u zamrzivaču, a postupak se mora provesti u sterilnim uvjetima.

Preporučena doza je 0, 125 mg, koja se daje jednom injekcijom u zahvaćeno oko kao jedna doza. Drugo oko se ne smije liječiti Jetrea najmanje 7 dana.

Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon liječenja Jetrea kako bi se spriječile infekcije oka. Bolesnike treba pratiti nakon ubrizgavanja kako bi se isključila bilo kakva infekcija ili povišeni intraokularni tlak.

Kako djeluje Jetrea - Ocriplasmin?

Vitreomcular trakcija je uzrokovana vitreomacular adhezija (VMA), pri čemu je staklasto tijelo ostaje pričvršćena s nenormalnom silom na središnji dio mrežnice (unutarnji najosjetljiviji membrana oka). Tijekom godina, veličina staklastog tijela se smanjuje, a područje zahvaćeno abnormalnim vezanjem može prouzročiti trakciju na mrežnici, što pak uzrokuje oticanje same mrežnice i simptome kao što su zamagljen ili iskrivljen vid.

Aktivni sastojak Jetrea, ocriplasmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji je prirodno prisutan u oku i može razgraditi proteine odgovorne za adheziju između staklastog tijela i mrežnice, čime se smanjuje oticanje i poboljšava vid.

Ocriplasmin prisutan u Jetrea se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanica kvasca u koje je uveden gen (DNA) koji im omogućuje da proizvode ocriplasmin.

Koja je korist Jetrea-Ocriplasmin pokazala tijekom studija?

Tijekom istraživanja pokazano je da Jetrea učinkovito rješava adheziju između staklastog tijela i mrežnice, smanjujući potrebu za operacijom.

U dvije glavne studije koje su uključivale 652 odrasle osobe s VMA i gubitkom vida, pacijentima je dana intravitrealna injekcija jedna doza od 0, 125 mg Jetreje ili placebo (slijepa terapija).

Nakon 28 dana, adhezije su izliječene u 25% i 28% bolesnika liječenih Jetrea injekcijom (61 od 219 i 62 od 245) u usporedbi s 13% i 6% ispitanika liječenih placebom (14 od 107) i 5 od 81). Učinkovito liječenje VMA može pomoći u rješavanju poremećaja vida uzrokovanih VMT i spriječiti daljnje oštećenje vida povezano s progresivnom i neliječenom zatezanjem mrežnice.

Koji su rizici povezani s Jetrea - Ocriplasmin?

Nuspojave opažene kod Jetreje utječu na oko. Najčešće nuspojave Jetree su leteće mušice (tamne mrlje i često nepravilno oblikovane u vidnom polju), bolovi u očima i fotospija (osjet svjetlosti u obliku bljeskova u vidnom polju) kao i krvarenje konjunktive (krvarenje membrane koja pokriva očnu jabučicu). ). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Jetrea potražite u uputi o lijeku.

Jetrea se ne smije primjenjivati u bolesnika s ustanovljenom ili sumnjivom infekcijom u oku ili oko oka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Jetrea - Ocriplasmin odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su prednosti lijeka Jetrea veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Istraživanja su pokazala da je Jetrea bila učinkovita u liječenju vitreomakularne adhezije i stoga se očekuje da lijek bude učinkovit u sprječavanju epizoda oštećenog vida, koje se može pojaviti u prisutnosti netretirane i progresivne vitreomakularne vučne sile. Iako skromna (rezolucija VMA u četvrtini bolesnika), prednosti lijeka su se smatrale značajnima budući da liječenje Jetrea može poboljšati vid i izbjeći operaciju. Što se tiče sigurnosti lijeka, najčešće nuspojave, koje su kratkotrajne i smatraju se podnošljivim, često su sekundarne u odnosu na postupak ubrizgavanja ili se odnose na rješavanje same bolesti. Rizik od ozbiljnijih neželjenih učinaka, kao što je nepovratno smanjenje vida, druge promjene u funkciji mrežnice ili kristalnih nosivih struktura, smanjuje se.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Jetrea - Ocriplasmin?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Jetrea koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Jetrea, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jetrea mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji bi mogli koristiti Jetrea, dobiju informativni paket s temeljnim informacijama o tome kako koristiti lijek, kao i informativni paket koji se prenosi pacijentima.