Zelboraf - Vemurafenib

Što je Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf je lijek koji sadrži aktivnu tvar vemurafenib. Dostupan je u obliku tableta (240 mg).

Za što se koristi Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili je neoperabilan. Navedeno je samo za pacijente čiji tumorski geni pokazuju mutaciju BRAF V600.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Zelboraf - Vemurafenib?

Liječenje Zelborafom treba započeti i nadzirati stručnjak koji je stručnjak za terapiju raka. Prije početka, potrebno je utvrditi prisutnost BRAF V600 mutacije u pacijentovim tumorskim stanicama.

Preporučena doza je 960 mg (četiri tablete) dva puta dnevno. Prva doza se uzima ujutro, a druga doza uvečer, oko 12 sati kasnije. Svaku dozu uvijek treba uzimati na isti način, uz obroke ili između obroka.

Liječenje treba nastaviti što je duže moguće dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu previše ozbiljne.

Kako djeluje Zelboraf - Vemurafenib?

Djelatna tvar u Zelborafu, vemurafenib, je BRAF inhibitor, protein koji stimulira diobu stanica. U melanomima mutacije BRAF V600 postoji abnormalan oblik BRAF-a koji doprinosi razvoju tumora koji dopušta nekontroliranu podjelu tumorskih stanica. Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF proteina, Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje tumora. Zelboraf se daje samo pacijentima s melanomima uzrokovanim mutacijom BRAF V600.

Koja su istraživanja provedena na Zelborafu - Vemurafenibu?

Učinci Zelborafa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Zelboraf je uspoređen s lijekom protiv karcinoma dakarbazinom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 675 bolesnika s melanomom koji je imao široko rasprostranjenu ili neoperabilnu BRAF V600 mutaciju. Bolesnici su morali primati lijek sve dok se bolest nije pogoršala ili liječenje nije razvilo prekomjernu razinu toksičnosti. Glavne mjere učinkovitosti bile su opće preživljavanje i preživljavanje bolesti bez progresije.

Koje su koristi Zelboraf pokazale tijekom studija?

Pokazalo se da je Zelboraf učinkovit u produljenju života pacijenata i odgađanju pogoršanja bolesti. Kao što je prikazano u glavnom istraživanju, preživljavanje bolesnika liječenih Zelborafom bilo je u prosjeku 13, 2 mjeseca u usporedbi s 9, 6 mjeseci u bolesnika liječenih dakarbazinom. Što se tiče pogoršanja bolesti, u skupini Zelboraf pojavila se u prosjeku nakon 5, 3 mjeseca, u usporedbi s 1, 6 mjeseci u skupini s dakarbazinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?

Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (opažene kod više od 30% bolesnika) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opekotinama od sunca uzrokovane izlaganjem svjetlu), mučnina, alopecija (gubitak kose) ) i svrab. Neki pacijenti liječeni Zelborafom razvijaju još jedan tip raka kože nazvan "rak kože skvamoznih stanica" koji se može učinkovito liječiti lokalnom kirurgijom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zelboraf potražite u Uputi o lijeku.

Zelboraf ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vemurafenib ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Zelboraf - Vemurafenib odobren?

CHMP je primijetio da je učinkovitost Zelborafa u poboljšanju ukupnog preživljavanja i odgađanja široko rasprostranjenog ili neoperativnog melanoma BRAF V600 mutacije pozitivno dokazana. Što se tiče rizika, otprilike polovica bolesnika liječenih Zelborafom razvila je ozbiljnu nuspojavu, a oko petina je razvila karcinom skvamoznih stanica kože. CHMP je smatrao da su nuspojave podnošljive i uključivale su preporuke za liječnike kako bi se smanjili rizici u informacijama o proizvodu. Odbor je zaključio da su koristi lijeka Zelboraf veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.