Što je Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je lijek koji sadrži aktivnu tvar thalidomid i dostupan je u obliku kapsula (50 mg).
Za što se koristi Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene koristi se za liječenje multiplog mijeloma (rak koštane srži) u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (lijekovi protiv raka) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od ove bolesti i stariji su od 65 godina; kod mlađih bolesnika koristi se kada se ne liječe kemoterapijom (antikancerogena terapija) u visokim dozama.
Thalidomide Celgene treba propisati i izdati u skladu s posebnim programom čiji je cilj izbjegavanje izlaganja fetusa lijeku.
Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Thalidomide Celgene je označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 20. studenog 2001. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Thalidomide Celgene?
Terapiju s talidomidom Celgene treba započeti i pratiti pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za uporabu lijekova koji reguliraju imunološki sustav ili lijekove protiv raka. Liječnik također mora biti svjestan rizika povezanih s talidomidom i načina na koji treba provjeravati primjenu lijeka.
Preporučena doza Thalidomide Celgene je četiri kapsule dnevno uzimane u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja. Kapsule se mogu uzimati na želucu s punim ili postom. Thalidomide Celgene se može koristiti do 12 ciklusa liječenja, svaki u trajanju od šest tjedana. Liječnik će možda odgoditi, smanjiti ili prestati uzimati vaše doze ako osjetite određene nuspojave, uključujući krvne ugruške, neurološke lezije, osip na koži, pad srčanog ritma, nesvjesticu ili pospanost. Svakom pacijentu također treba dati antikoagulant (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka) najmanje prvih pet mjeseci liječenja, nakon pažljive procjene individualnog rizika.
Bolesnike s teškim problemima jetre ili bubrega treba pomno pratiti u pogledu bilo kakvih nuspojava. Uporaba Thalidomide Celgene se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i učinkovitosti za ovu dobnu skupinu.
Kako djeluje Thalidomide Celgene?
Vjeruje se da aktivni sastojak u talidomidu Celgene, talidomid, djeluje tako da blokira proliferaciju stanica raka i stimulira neke specijalizirane stanice imunološkog sustava (obrambeni sustav tijela) da napadaju stanice raka. To može usporiti napredovanje multiplog mijeloma.
Kako je Thalidomide Celgene ispitan?
Učinci lijeka Thalidomide Celgene prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost Thalidomide Celgene bila je predmetom glavne studije koja je uključivala 447 bolesnika s multiplim mijelomom. Pacijenti su se sastojali od osoba starijih od 65 godina, kao i od osoba niže dobi koje se ne mogu liječiti kemoterapijom u visokim dozama. Studija je usporedila učinak melfalana i prednizona, uzetog s ili bez Thalidomide Celgene, na vremena preživljavanja.
Podnositelj zahtjeva također je predstavio rezultate istraživanja o povezanosti Thalidomide Celgene i deksametazona kao "indukcijske" terapije za multipli mijelom koji se koristi prije kemoterapije visoke doze. Međutim, podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev tijekom procjene lijeka.
Koje su koristi Thalidomide Celgene prikazane u studijama?
Vremena preživljavanja bila su veća u bolesnika liječenih Thalidomide Celgeneom uz melfalan i prednizon. U bolesnika liječenih melfalanom i prednizonom zabilježeno je prosječno preživljavanje od 33, 2 mjeseca od početka ispitivanja u usporedbi s 51, 6 mjeseci uočenih s dodavanjem Thalidomide Celgene.
Koji su rizici povezani s Thalidomide Celgeneom?
Većina pacijenata koji uzimaju talidomid imaju nuspojave. Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina leukocita, druga vrsta bijelih krvnih stanica), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), limfopenija (niske razine limfocita, druga vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (neurološke lezije koje uzrokuju peckanje, bol i ukočenost u rukama i nogama), tremor, vrtoglavica, parestezija (abnormalna senzacija punkcije), disestezija (smanjena osjetljivost na dodir), pospanost, konstipacija i periferni edemi (oticanje, obično nogu). Za cjelokupan popis svih nuspojava koje su primijećene kod Thalidomide Celgene, pogledajte Upute o lijeku.
Thalidomide je moćan "teratogeni" agens kod ljudi, što znači da ima štetne učinke na fetus i izaziva ozbiljne životne opasnosti prirođenih malformacija. Svi bolesnici, muškarci i žene koji uzimaju ovaj lijek, moraju poštivati teška stanja koja su potrebna za izbjegavanje uspostavljanja trudnoće i izloženost fetusa talidomidu.
Thalidomide Celgene se nikada ne smije koristiti u sljedećim skupinama bolesnika:
- trudnice;
- žene u reproduktivnoj dobi, osim ako poduzmu sve potrebne mjere da isključe postojanje trudnoće na početku terapije i izbjegnu uspostavu trudnoće tijekom terapije ili neposredno nakon njenog zaključenja;
- bolesnika koji ne mogu pratiti ili usvojiti potrebne kontracepcijske metode.
Thalidomide Celgene se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na talidomid ili bilo koji drugi sastojak. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Thalidomide Celgene odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su prednosti lijeka Thalidomide Celgene veće od rizika, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, u terapiji prve linije bolesnika s prethodno neliječenom i neinferiornom dobi multiplog mijeloma u 65. godini života ili nisu prikladni za kemoterapiju visoke doze, pod uvjetom da se osiguraju stroge mjere kako bi se izbjeglo izlaganje fetusa talidomidu. Odbor je preporučio da se Thalidomide Celgene odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Thalidomide Celgene?
Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Thalidomide Celgene predano radi na uspostavljanju programa prevencije trudnoće u svakoj državi članici. To uključuje pismo i pakete informacija za zdravstvene djelatnike i letke s pacijentima, koji detaljno opisuju mjere koje treba poduzeti za sigurno korištenje lijeka. Pacijentima se također osigurava posebna kartica kako bi se osiguralo da poduzmu sve odgovarajuće sigurnosne mjere. Svaka država članica također će osigurati da liječnici i pacijenti dobiju informativne materijale i odgovarajuće zapise o pacijentima.
Konačno, farmaceutska tvrtka će prikupiti podatke o mogućoj uporabi lijeka izvan odobrene indikacije. Na kutije koje sadrže kapsule Thalidomide Celgene stavit će se upozorenje koje upozorava na opasnost od talidomida za fetus.
Više informacija o Thalidomide Celgene
Europska komisija izdala je 16. travnja 2008. godine odobrenje za stavljanje u promet Thalidomide Pharmion, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je tvrtka Celgene Europe Ltd. Dana 22. listopada 2008. godine naziv lijeka je promijenjen u Thalidomide Celgene.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Thalidomide Celgene kliknite ovdje.
Za puni EPAR o lijeku Thalidomide Celgene kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
