Što je Cholestagel?
Cholestagel je lijek koji sadrži aktivnu tvar colesevelam. Nalazi se u obliku bijelih kapsula (625 mg).
Za što se koristi Cholestagel?
Cholestagel se koristi za snižavanje stope kolesterola u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (visoka razina kolesterola u krvi). "Primarni" znači da nema bolesti koje uzrokuju visoke razine kolesterola.
- Cholestagel se, uz dijetu koja smanjuje kolesterol, smanjuje razine ukupnog kolesterola i "lošeg" kolesterola ili LDL-a (lipoproteina niske gustoće) u slučajevima kada statini (drugi lijekovi koji smanjuju kolesterol) nisu indicirani ili se ne toleriraju dobro;
- Cholestagel se uz statin i dijetu za snižavanje kolesterola koristi i za snižavanje razine LDL kolesterola više u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani samo sa statinom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Cholestagel?
Preporučena doza Cholestagela je četiri do šest tableta dnevno, uzimane s hranom i pićem. Tablete se mogu uzimati odjednom ili u dvije podijeljene doze tijekom dana. Maksimalna doza je sedam tableta dnevno, ako se uzima samostalno, i šest tableta dnevno, ako se uzima sa statinom.
Prije liječenja, bolesnici moraju započeti dijetu koja smanjuje kolesterol, koju moraju nastaviti pratiti tijekom liječenja. Također je potrebno izmjeriti razinu kolesterola u krvi prije i tijekom liječenja kako bi se provjerio odgovor pacijenta.
Kako djeluje Cholestagel?
Aktivni sastojak u Cholestagelu, kolesevelam, tijelo se ne apsorbira, već ostaje u crijevu, gdje se veže za tvari koje se nazivaju žučnim kiselinama, a koje ga prenosi iz tijela u fecesu. Budući da se žučne kiseline ne mogu apsorbirati u krv, jetra mora stvarati više žučnih kiselina. Budući da jetra koristi kolesterol za stvaranje žučnih kiselina, to smanjuje razinu kolesterola u krvi. Snižavanje razine kolesterola, osobito LDL kolesterola, smanjuje rizik od srčanih bolesti.
Kako je Cholestagel ispitivan?
Cholestagel je uspoređen s placebom (dummy treatment) u pet glavnih studija. Dvije od tih studija ispitivale su Cholestagel samostalno u 592 odrasle osobe i tri analizirana Cholestagela uzeta u kombinaciji sa statinom (lovastatin, simvastatin ili atorvastatin) u 491 odrasle osobe. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine LDL kolesterola na kraju ispitivanja. Sve su studije trajale od četiri do šest tjedana, s izuzetkom studije o Cholestagelu koja je trajala samo šest mjeseci.
Koje su koristi lijek Cholestagel pokazao tijekom studija?
U ispitivanjima samo Cholestagena, više od polovice bolesnika liječenih s 3, 8 ili 4, 5 g Cholestagela (oko šest do sedam tableta) izvijestilo je o smanjenju razine LDL kolesterola za 15-18% nakon šest tjedana., U šestomjesečnoj studiji, smanjenje zabilježeno u šest tjedana s 3, 8 g Cholestagela (oko šest tableta) održavano je šest mjeseci. Nasuprot tome, pacijenti liječeni placebom nisu izvijestili o promjeni razine LDL kolesterola. Pokazalo se da učinkovitost Cholestagela ne ovisi o tome je li lijek uziman ujutro, navečer ili dva puta dnevno.
Iz rezultata triju studija u kojima je Cholestagel primijenjen zajedno sa statinom rezultira daljnjim smanjenjem razine LDL kolesterola za 8% s 2, 3 g Cholestagela (oko četiri tablete) i 16% s 3, 8 g Cholestagel (oko šest tableta).
Koji su rizici povezani s lijekom Cholestagel?
U studijama, najčešće nuspojave Cholestagela (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) bile su nadutost (plin) i konstipacija. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Cholestagel potražite u Uputi o lijeku.
Cholestagel ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kolesevelam ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s crijevnom ili žučnom opstrukcijom.
Zašto je Cholestagel odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da koristi Cholestagela nadmašuju rizike kao dopunsku terapiju kao dodatak prehrani kako bi se dodatno smanjila razina LDL kolesterola u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koja nisu adekvatno kontroliraju se samo statinom i adjuvantnom terapijom kao dodatkom prehrane kako bi se smanjila visoka razina ukupnog kolesterola i LDL kolesterola u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom kod kojih se statini smatraju neadekvatnim ili slabo toleriranim. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Cholestagel.
Više informacija o Cholestagelu
Europska komisija je 10. ožujka 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cholestagel, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Genzyme Europe BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 10. ožujka 2009. godine.
Za puni EPAR o Cholestagelu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
