Što je Combivir?
Combivir je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: lamivudin (150 mg) i zidovudin (300 mg). Dostupan je u obliku bijelih tableta u obliku kapsule.
Za što se koristi Combivir?
Combivir je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje pacijenata s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Combivir?
Liječenje Combivirom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
U odraslih i adolescenata s tjelesnom težinom od najmanje 30 kg, preporučena doza Combivira je jedna tableta dva puta dnevno. U djece s tjelesnom težinom između 14 i 30 kg, broj tableta i pola tableta ovisi o tjelesnoj težini. Djeca težine manje od 14 kg trebaju uzimati zasebne peroralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin. Djecu koja uzimaju Combivir treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Combivir se može uzimati sa ili bez hrane. U teoriji, tablete treba progutati cijelu, ali pacijenti koji to ne mogu učiniti mogu ih slomiti, dodati u malu količinu hrane ili pića i odmah ih uzeti. U slučaju pacijenata koji moraju prestati uzimati lamivudin ili zidovudin ili koji moraju mijenjati doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, potrebno je zasebno koristiti lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Combivir?
Oba aktivna sastojka Combivira, lamivudina i zidovudina su nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI). Oba djeluju na isti način, blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da inficira stanice i reproducira se. Combivir, uzet u kombinaciji s barem još jednim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Combivir ne liječi infekciju HIV-om
ili AIDS-a, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i pojavu infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kako je ispitivan Combivir?
Budući da je zidovudin dostupan u Europskoj uniji (EU) od sredine 1980-ih, a lamivudin je odobren u EU od 1996. (Epivir), tvrtka je predstavila informacije dobivene iz prethodnih studija za kombinaciju tih dviju tvari. Tvrtka je također usporedila tabletu koja sadrži dva aktivna sastojka s tabletama koje sadrže lamivudin i zidovudin odvojeno u 75 odraslih i adolescenata koji nikada prije nisu bili liječeni od HIV infekcije. Glavne mjere učinkovitosti bile su promjena u koncentraciji HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i povećanje broja CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica) nakon 12 tjedana liječenja. CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija, ali koje ubija HIV. Tvrtka je također pregledala kako se jedna tableta apsorbira u tijelu u usporedbi s odvojenim tabletama.
Podupirući svoje preporuke za doze Combivira kod djece, tvrtka je predstavila informacije iz studija o razinama lamivudina i zidovudina u krvi djece koja su uzimala lijekove zasebno. On je također predstavio informacije o očekivanim razinama u krvi dviju supstanci u djece koja su uzimala dvije tvari zajedno u jednoj tableti.
Kakvu je korist Combivir pokazao tijekom studija?
Combivir je bio učinkovit u smanjenju virusnog opterećenja i induciranju povećanja broja CD4. Prethodne studije su pokazale da dva aktivna sastojka, lamivudin i zidovudin, uzimani u kombinaciji, mogu smanjiti količinu virusa i inducirati povećanje broja CD4 stanica nakon maksimalno jedne godine liječenja.
U novoj studiji, bolesnici liječeni Combivirom i onima koji su liječeni s dva aktivna sastojka uzeti odvojeno pokazali su slično smanjenje virusnog opterećenja. Nakon 12 tjedana, količina virusa opala je za više od 95%. Dvije skupine također su pokazale sličan porast broja CD4 stanica. Jedna tableta tijelo je apsorbirala baš kao i odvojene tablete. Nadalje, preporučene doze Combivira u djece proizvele su razine dviju aktivnih tvari slične onima u odraslih.
Koji su rizici povezani s lijekom Combivir?
Nuspojave koje se mogu češće javiti kod Combivira (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su proljev i mučnina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Combivirom potražite u Uputi o lijeku.
Combivir se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lamivudin, zidovudin ili neku drugu supstancu. Budući da sadrži zidovudin, lijek se ne smije davati bolesnicima s niskim brojem neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) ili anemijom (nizak broj crvenih krvnih stanica). Combivir se ne smije uzimati zajedno s nekim drugim lijekovima. Dodatne upute potražite u uputi o lijeku
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Combivir mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom sustava). imuni). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre kada se liječe Combivirom. Kao i svi ostali NRTI, Combivir također može uzrokovati stanje koje se naziva laktična acidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i, u djece majki liječenih Combivirom tijekom trudnoće, mitohondrijska disfunkcija (ozljede staničnih sastojaka koji proizvode energiju koja može izazvati problema s krvlju).
Zašto je Combivir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi kombinacije lijeka Combivir veće u odnosu na rizike u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje HIV infekcije te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet. proizvoda.
Više informacija o Combiviru:
Dana 18. ožujka 1998. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Combivir, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Glaxo Group Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 18. ožujka 2003. godine.
Puni EPAR za Combivir možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
