Što je Silodyx?
Silodyx je lijek koji sadrži aktivnu tvar silodozin i dostupan je u kapsulama (žuta
od 4 mg i bijele od 8 mg).
Za što se koristi Silodyx?
Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH), što je povećanje veličine prostate. Prostata je organ prisutan u mužjaka u podnožju mokraćnog mjehura koji, kad nabrekne, stvara probleme u odljevu mokraće.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Silodyx?
Preporučena doza je jedna kapsula od 8 mg dnevno. Kod bolesnika s umjerenim problemima s bubrezima, početna doza je 4 mg jedanput na dan, a zatim se može promijeniti na 8 mg jednom dnevno nakon tjedan dana. Silodyx se ne preporučuje bolesnicima s teškim bubrežnim problemima.
Kapsule treba uzimati s hranom i po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan; ako je moguće, progutajte ih cijelim uz čašu vode.
Kako djeluje Silodyx?
Djelatna tvar u lijeku Silodyx, silodozin, je antagonist alfa-adrenergičkih receptora ili djeluje tako što blokira alfa1A adrenergičke receptore unutar prostate, mjehura i uretre (kanal koji počinje od mjehura i otvara se do izvan tijela). Aktivacija receptora uključuje kontrakciju muskulature koja kontrolira istjecanje urina. Oni blokiraju receptore, silodozin potiče opuštanje ove muskulature, stoga olakšava prolazak urina poboljšavajući simptome BPH.
Kako je ispitivan lijek Silodyx?
Učinci lijeka Silodyx prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Silodyx je uspoređen s placebom (dummy treatment) u trima glavnim studijama koje su uključivale više od 1800 muškaraca s BPH. Jedna od tih studija također je uspoređivala lijek Silodyx s tamsulozinom (drugim lijekom protiv BPH). Glavni parametar učinkovitosti u sve tri studije bio je poboljšanje internacionalnog rezultata prostate (IPSS) nakon 12 tjedana liječenja. IPSS je parametar za klasificiranje simptoma pacijenta, kao što je nemogućnost evakuacije mokraćnog mjehura i hitan nagon za ponovnim mokrenjem ili potrebu za naprezanjem za mokrenje. Procjenu ozbiljnosti simptoma obavili su sami pacijenti.
Koje su koristi liječnik Silodyx tijekom istraživanja?
Silodyx je bio učinkovitiji od placeba i jednako učinkovit kao tamsulosin u smanjivanju simptoma BPH. U dvjema usporednim ispitivanjima lijeka Silodyx s placebom, IPSS je na početku studije iznosio oko 21 bod, a nakon 12 tjedana pao za oko 6, 4 boda u bolesnika liječenih lijekom Silodyx i oko 3, 5 bolesnika liječenih placebom. U trećoj studiji početni IPSS je bio oko 19 bodova, a zatim pao za 7, 0 bodova u bolesnika liječenih lijekom Silodyx tijekom 12 tjedana, 6, 7 bodova u bolesnika liječenih tamsulozinom i 4, 7 bodova u bolesnika liječenih tamsulozinom. s placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Silodyx?
Najčešća nuspojava povezana s lijekom Silodyx (tj. U više od 1 na 10 bolesnika) je smanjenje količine sperme koja se oslobađa ejakulacijom. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Silodyx pogledajte Upute o lijeku.
Silodyx se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na silodozin ili bilo koji drugi sastojak.
Kod nekih pacijenata antagonisti alfa-adrenergičkih receptora mogu dovesti do takozvanog intraoperativnog sindroma zastave irisa (IFIS), tako do mogućih komplikacija tijekom operacije katarakte. To je događaj koji utječe na šarenicu.
Zašto je lijek Silodyx odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Silodyx veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Silodyxu
Europska komisija izdala je 29. siječnja 2010. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Silodyx koje je na snazi diljem EU-a za Recordati Ireland Ltd. Ovo odobrenje vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Puni EPAR za Silodyx možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
