NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Uzvišenje?
Exalief je lijek koji sadrži aktivnu tvar eslikarbazepin acetat. Nalazi se u obliku bijelih tableta (okruglih: 400 mg; duguljastih: 600 mg i 800 mg).
Za što se koristi Exalief?
Exalief se koristi za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (napadaji) sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj postoji prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga, što uzrokuje simptome kao što su iznenadni grčeviti pokreti dijela tijela, promjena sluha, mirisa ili vida, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija se događa kada se prekomjerna aktivnost nakon toga proširi na cijeli korteks. Exalief treba koristiti samo kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi Exalief?
Liječenje exaliefom započinje u dozi od 400 mg jedanput na dan, a povećava se na 800 mg jednom dnevno nakon jednog ili dva tjedna. Ovisno o individualnom odgovoru, doza se može povećati do 1200 mg jednom dnevno. Exalief se može uzimati s hranom ili bez nje.
Exalief treba primjenjivati oprezno u bolesnika starijih od 65 godina, jer nema dovoljno informacija o sigurnosti lijeka u tih bolesnika. Exalief se također treba koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s bubrezima, prilagođavajući dozu na temelju bubrežne aktivnosti. Lijek se ne preporučuje u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim problemima. Exalief se također ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina.
Kako djeluje Exalief?
Aktivni sastojak u lijeku Exalief, eslikarbazepin acetat, pretvara se u antiepileptičnu medicinu eslikarbazepin u tijelu. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Da bi električni impulsi putovali živcima, mora postojati brzo kretanje natrija u živčane stanice. Misli se da eslikarbazepin djeluje tako da inaktivira "ovisne natrijeve kanale", sprječavajući tako ulazak natrija u živčane stanice. Time se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i učestalosti kriza.
Koje su studije provedene na Zubaru?
Učinci lijeka Exalief prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Provedena su tri glavna ispitivanja na ukupno 1.050 odraslih osoba s parcijalnim napadajima koji su bili otporni na liječenje drugim lijekovima. Sve tri studije usporedile su lijek Exalief koji je dan u različitim dozama (400 mg, 800 mg ili 1200 mg jednom dnevno) s placebom (dummy treatment). Svi bolesnici su također primali i druge antiepileptičke lijekove. Glavna mjera učinkovitosti u tri studije bila je smanjenje broja napadaja tijekom 12 tjedana.
Kakve koristi ima Exalief tijekom studija?
Iz tri zajedno provedena ispitivanja čini se da je Exalief 800 mg i 1200 mg učinkovitiji od placeba u smanjenju broja napadaja, kada se koristi uz druge lijekove. Na početku ispitivanja, pacijenti su imali oko 13 napadaja mjesečno. Tijekom 12 tjedana liječenja, bolesnici koji su uzimali Exalief 800 mg i Exalief 1200 mg pali su na 9, 8 odnosno 9 napadaja mjesečno, u usporedbi s 11, 7 napadaja mjesečno onih koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Exalief?
Najmanje polovica bolesnika liječenih Exaliefom prijavila je nuspojave. Najčešće (opaženo kod više od 1 na 10 bolesnika) su vrtoglavica i pospanost. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Exalief pogledajte Upute o lijeku.
Exalief se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eslikarbazepin acetat, na bilo koji drugi sastojak ili na druge derivate karboksamida (lijekove slične strukture kao eslikarbazepin acetat, kao što je karbamazepin, okskarbazepin). Ne smije se koristiti kod osoba s atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja (problem prijenosa električne energije u srcu).
Zašto je Exalief odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Exalief nadmašuju rizike za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih osoba koje također uzimaju druge antiepileptičke lijekove. Odbor je preporučio da se za lijek Exalief odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Uzvišenju
Europska komisija je 21. travnja 2009. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exalief tvrtki Bial-Portela & Ca, SA, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Exalief možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
