Što je Sifrol?
Sifrol je lijek koji sadrži aktivnu tvar pramipeksol. Nalazi se u obliku bijelih tableta s "trenutačnim otpuštanjem" (okrugle: 0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg; ovalne: 0, 18 mg i 0, 35 mg) i u obliku bijelih tableta "produženo oslobađanje". "(okrugli: 0, 26 mg i 0, 52 mg; ovalni: 1, 05 mg, 2, 1 mg i 3, 15 mg). Tablete s trenutnim oslobađanjem odmah oslobađaju aktivni sastojak, dok ih tablete s produljenim oslobađanjem polako oslobađaju tijekom nekoliko sati.
Za što se koristi Sifrol?
Sifrol se koristi za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
• Parkinsonova bolest, koja je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića; Sifrol se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkinsonovu bolest), u bilo kojoj fazi bolesti uključujući završne faze kada učinak levodope postaje manje učinkovit;
• sindrom umjerenih do jakih nemirnih nogu, poremećaj koji neodoljivo tjera pacijenta da pomiče noge kako bi zaustavio nelagodu, bol ili neugodu u tijelu, osobito noću; Sifrol se koristi kada određeni uzrok poremećaja nije moguće identificirati.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Sifrol?
U liječenju Parkinsonove bolesti početna doza je ili tableta s trenutnim oslobađanjem od 0, 088 mg tri puta dnevno ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0, 26 mg jednom dnevno.
Svakih pet do sedam dana dozu treba povećati dok se simptomi ne kontroliraju bez izazivanja nuspojava koje se ne mogu tolerirati. Maksimalna dnevna doza je tri tablete s trenutnim oslobađanjem od 1, 1 mg, tri puta dnevno ili jedna tableta s produženim oslobađanjem od 3, 15 mg jednom dnevno. Pacijenti se mogu prebaciti s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem tijekom noći, ali doza može biti odgovarajuća, ovisno o pacijentovom odgovoru. Sifrol treba davati rjeđe u bolesnika koji imaju problema s bubrezima. Ako je iz bilo kojeg razloga liječenje zaustavljeno, doza se treba postupno smanjivati.
U liječenju sindroma nemirnih nogu, Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem treba uzimati jednom dnevno, dva ili tri sata prije spavanja. Preporučena početna doza je 0, 088 mg, ali ako je potrebno, može se povećavati svakih 4-7 dana kako bi se dodatno smanjili simptomi, do maksimalno 0, 54 mg. Pacijentov odgovor i potreba za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca. Tablete s produljenim oslobađanjem nisu pogodne za liječenje sindroma nemirnih nogu.
Sifrol tablete treba uzimati s vodom, sa ili bez hrane. Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, razdvajati ili drobiti, te ih treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Sifrol?
Djelatna tvar u Sifrolu, pramipeksol, je dopaminski agonist (tvar koja oponaša djelovanje dopamina). Dopamin je kurirska tvar sadržana u mozgovnim područjima koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju umrijeti, što rezultira smanjenjem količine dopamina prisutnog u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Pramipeksol stimulira mozak kao i dopamin, omogućujući pacijentima da kontroliraju svoje pokrete i smanjuju znakove i simptome Parkinsonove bolesti, uključujući tremor, ukočenost i usporene pokrete.
Mehanizam djelovanja pramipeksola u sindromu nemirnih nogu još nije u potpunosti poznat. Smatra se da je ovaj sindrom uzrokovan promjenama u funkcioniranju dopamina u mozgu, koje se mogu korigirati pramipeksolom.
Koje su studije provedene na Sifrolu?
Kod Parkinsonove bolesti, Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem ispitane su u pet glavnih studija. Četiri studije uspoređivale su Sifrol s placebom (dummy treatment): istraživanje provedeno na 360 bolesnika u uznapredovalom stadiju bolesti, već liječenih levodopom, čija je učinkovitost počela blijedjeti; 3 od ukupno 886 bolesnika u ranom stadiju bolesti, koji još nisu liječeni levodopom. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u težini Parkinsonove bolesti. Peta studija usporedila je Sifrol s levodopom u 300 bolesnika u ranom stadiju bolesti i mjerila broj pacijenata sa simptomima na motoričkoj razini. Kako bi podržala uporabu tableta s produljenim oslobađanjem, tvrtka je predstavila rezultate studija koje su otkrile da tablete s trenutnim oslobađanjem i produženim oslobađanjem proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu. Također je predstavio studije koje su usporedile dvije tablete u ranom stadiju i u uznapredovalom stadiju Parkinsonove bolesti i koje su ispitivale prolazak pacijenata iz tableta s trenutnim oslobađanjem u tablete s produženim oslobađanjem.
Kod sindroma nemirnih nogu, Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem ispitane su iu dvije glavne studije. Prva je usporedila Sifrol s placebom tijekom 12 tjedana u 344 bolesnika i mjerila poboljšanje simptoma. Drugi je uključivao 150 pacijenata koji su uzimali Sifrol šest mjeseci i uspoređivali učinke nastavka terapije Sifrolom ili prelaska na placebo. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme prije nego što su se simptomi pogoršali.
Koje su koristi od Sifrola pokazale tijekom studija?
U studiji koja je provedena na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću ispitanici koji su uzimali Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem imali su veća poboljšanja nakon 24 tjedna liječenja uz održavanje doze u usporedbi s onima koji su primali placebo. Slični rezultati uočeni su u prve tri studije provedene na pacijentima s ranom fazom Parkinsonove bolesti, tijekom kojih je došlo do poboljšanja nakon 4 ili 24 tjedna. Sifrol je također bio učinkovitiji od levodope u poboljšanju ranih motoričkih simptoma. Daljnje studije su pokazale da su tablete s produljenim oslobađanjem jednako učinkovite kao i tablete s trenutnim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti. Također su pokazali da pacijenti mogu sigurno prebaciti s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem, čak i ako je kod malog broja bolesnika potrebno prilagoditi dozu.
U sindromu nemirnih nogu, Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem bile su učinkovitije od placeba u smanjivanju simptoma tijekom 12 tjedana, ali razlika između placeba i Sifrola bila je veća nakon četiri tjedna prije smanjenja. Rezultati druge studije nisu bili dovoljni da pokažu dugoročnu učinkovitost Sifrola.
Koji su rizici povezani sa Sifrolom?
Najčešća nuspojava lijeka Sifrol (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mučnina. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, ostale nuspojave zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika su vrtoglavica, diskinezija (poteškoće u obavljanju kontroliranih pokreta), pospanost i hipotenzija (nizak krvni tlak). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih sa Sifrolom potražite u Uputi o lijeku.
Sifrol se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) pramipeksol ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Sifrol odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Sifrol veće u odnosu na rizike za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno ili u kombinaciji s levodopom, te u liječenju sindroma Idiopatska umjerena do teška nemirna stopala s dozama do 0, 54 mg baze. Odbor je preporučio da se Sifrolu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Sifrolu
14. listopada 1997. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za Sifrol, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Boehringer Ingelheim International GmbH.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 14. listopada 2002. i 14. listopada 2007. godine.
Puni EPAR za Siprol možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
