Što je Afinitor?
Afinitor je lijek koji sadrži aktivnu tvar everolimus. Dostupan je u blijedo žutim duguljastim tabletama (5 i 10 mg).
Za što se koristi Afinitor?
Afinitor se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rak bubrega koji je već počeo širiti). Koristi se kada se rak pogorša tijekom ili nakon liječenja ciljanom terapijom protiv faktora rasta vaskularnog endotela (VEGF). VGEF je protein koji stimulira stvaranje krvnih žila. Budući da je broj bolesnika s rakom bubrega nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Afinitor je 5. lipnja 2007. godine označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti" (lijek za rijetke bolesti). Lijek se može dobiti samo na recept. ,
Kako se primjenjuje Afinitor?
Liječenje Afinitor-om treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Preporučena doza Afinitora je 10 mg jednom dnevno. Liječenje se mora nastaviti sve dok bolesnik ne koristi ili dok se ne pojave neprihvatljive nuspojave. Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kratko vrijeme ako pacijent ima ozbiljne ili nepodnošljive nuspojave. Tablete treba progutati cijele u isto vrijeme svaki dan i ne smiju se žvakati ili drobiti. Moraju se redovito uzimati na puni ili prazan želudac.
Kako djeluje Afinitor?
Djelatna tvar u lijeku Afinitor, everolimus, je lijek protiv raka koji djeluje inhibicijom određenog proteina nazvanog "specifični cilj za rapamicin za sisavce" (mTOR). Jednom unutar tijela, everolimus se veže na protein koji se nalazi u stanicama i proizvodi "kompleks" koji zatim blokira mTOR. Budući da je mTOR uključen u kontrolu stanične diobe i rasta krvnih žila, Afinitor sprječava podjelu stanica raka i smanjuje njihovu opskrbu krvlju. To usporava rast i širenje karcinoma bubrega.
Koja su istraživanja provedena na Afinitoru?
Učinci lijeka Afinitor prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Afinitor je uspoređen s placebom (dummy tretman) u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 416 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji su se pogoršali unutar šest mjeseci od prestanka liječenja lijekovima koji su ciljali na VGEF (sunitib, sorafenib ili oboje), Svi pacijenti su također primili najbolje terapije (bilo koji lijek ili tehniku za pomoć pacijentima, ali ne i druge lijekove protiv raka). Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljavanja bez pogoršanja bolesti.
Koje su koristi lijek Afinitor pokazao tijekom studija?
Afinitor je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika s naprednim karcinomom bubrežnih stanica. Bolesnici koji su uzimali Afinitor živjeli su u prosjeku 4, 9 mjeseci bez pogoršanja njihove bolesti, u usporedbi s 1, 9 mjeseci za pacijente koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Najčešće nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Afinitor (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcije, niske razine limfocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), hemoglobin (protein koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama i koji prenosi kisik u tijelu). ) i trombociti (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi), povećane razine glukoze (šećera), kolesterola i triglicerida (vrste masnoća) i fosfata, gubitak apetita, abnormalan okus, upala pluća (upala pluća), dispneja (poteškoća) respiratorne), epistaksa (gubitak krvi iz nosa), kašalj, stomatitis (upala mahovine koja prekriva usta), proljev, upala sluznice (upala mokrih površina tijela), povraćanje, mučnina, povišene razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi), osip, suha koža, svrbež, povišene razine kreatinina (produkt razgradnje mišićnog metabolizma), af. atihoza, astenija (slabost) i periferni edemi (oticanje ruku i nogu). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Afinitor potražite u Uputi o lijeku. Afinitor ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na everolimus ili druge derivate rapamicina (tvari slične strukturi everolimusa) ili na bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Afinitor odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Afinitor veće u odnosu na rizike za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija je bolest napredovala ili nakon liječenja terapijom ciljanom za VEGF. Odbor je preporučio da se Afinitoru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Afinitoru
Europska komisija je 3. kolovoza 2009. odobrila odobrenje za stavljanje u promet za Afinitor, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novartis Europharm Limited. Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Afinitoru kliknite ovdje. Za puni EPAR za Afinitor kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
