GRACIAL ® - etinil estradiol + desogestrel

GRACIAL ® je lijek na bazi etinil estradiola + desogestrela

TERAPIJSKA GRUPA: Bifazni sistemski hormonski kontraceptivi na bazi progestina i estrogena

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije GRACIAL® - kontracepcijska pilula

GRACIAL ® se koristi kao oralni kontraceptiv.

GRACIAL® Mehanizam djelovanja - Kontracepcijska pilula

GRACIAL ® je dvofazni oralni kontraceptiv zbog prisutnosti etinilestradiola i desogestrela u različitim koncentracijama među različitim tabletama.

Obrazloženje dvofazne formulacije sastoji se u primjeni estrogena i progestina u omjerima koji odražavaju fiziološki prisutne tijekom menstrualnog ciklusa, čime se osigurava bolja kontrola ciklusa, smanjenje pridružene boli i smanjenje intermenstrualnog krvarenja.

Sa stajališta kontracepcije, s druge strane, GRACIAL ® provodi svoju aktivnost kroz inhibicijsko djelovanje na osi hipotalamus-hipofiza, što dovodi do značajnog smanjenja koncentracija endogenih gonadotropina potrebnih za ispravno folikularno sazrijevanje i za naknadnu ovulaciju.

Osim hormonskih učinaka, kombinacija etinil estradiol / desogestrel, omogućuje induciranje značajnih promjena na razini maternice, kako na kemijsko-fizičkom sastavu sluznice cerviksa, tako i na endometrijskoj sluzi, tako da je uspon spermatozoida u ženskom genitalnom traktu otežan i mogućeg embrionalnog gniježđenja.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. BIFAZNI ORALNI KONTRACEPTIVI I METABOLIČKI PARAMETRI

Zanimljiva studija koja pokazuje kako dvofazni oralni kontraceptivi kao što je GRACIAL ® mogu jamčiti istu inhibiciju folikularnog sazrijevanja trifaznih kontraceptiva, a istovremeno poboljšati neke metaboličke parametre kao što je omjer HDL / LDL.

2. BIPFAZNI UGOVORI U KLINIČKOJ PRAKSI

Opsežna klinička studija provedena na više od 2200 pacijenata koji su pokazali kako prelazak na dvofazne oralne kontraceptive koji sadrže etinil estradiol i dezogestrel mogu poboljšati podnošljivost kontracepcije uz poboljšanje kontrole ciklusa i kožnih poremećaja poput akni.

3. BIPAZSKA ORALNA KONTRACEPTIVA I HEMOSTASA

Rad koji pokazuje kako unos bifaznih oralnih kontraceptiva na bazi etinilestradiola i desogestrela ne izaziva bilo kakve varijacije na krvnim parametrima vezanim za hemostatičnu ravnotežu.

Način uporabe i doziranje

GRACIAL ®

7 plavo obloženih tableta od 40 mcg etinil estradiola i 25 mcg desogestrela;

15 bijelih obloženih tableta od 30 mcg etinil estradiola i 125 mcg desogestrela;

sedam plavih tableta mora se uzimati svaki dan, poželjno uvijek u isto vrijeme, tijekom prvog tjedna i odmah slijede sljedećih 15 dana s bijelim.

Zbog toga 21-dnevni ciklus unosa mora biti mješan s tjednom suspenzije, u kojoj je fiziološki izgled suspenzije krvarenja povezanog s histološkim promjenama induciranim na endometriju.

Početak normalnog ciklusa unosa, koji se obično podudara s prvim danom menstruacije, može se promijeniti u slučaju nedavnih trudnoća ili pobačaja ili ako je došao iz alternativne metode kontracepcije.

U gore navedenim slučajevima i nakon zaborava bilo bi potrebno konzultirati svog liječnika i strogo se pridržavati njegovih uputa.

GRACIAL® Upozorenja - Kontracepcijske pilule

Primjeni GRACIAL®-a mora prethoditi pažljivo medicinsko-ginekološko ispitivanje kako bi se procijenila propisana prikladnost i moguća prisutnost stanja koja predisponiraju razvoj čak i ozbiljnih nuspojava.

Veći kardiovaskularni rizik, poremećaji koji utječu na endokrino-metabolički i psihijatrijski sustav kojima se podvrgavaju pacijenti podvrgnuti hormonalnim oralnim kontraceptivima, zahtijeva pažljivu procjenu njihovog zdravstvenog statusa, a posebno onih koji boluju od dijabetesa; prekomjerne tjelesne težine; visoki krvni tlak; defekti srčanih zalistaka ili neki poremećaji srčanog ritma; površinski flebitis (venska upala), proširene vene; migrena; depresija; epilepsije; visoke razine kolesterola i triglicerida u krvi, sadašnjem ili prošlom, čak iu bliskim članovima obitelji; grudi grudi; prethodni, u sljedećim članovima obitelji, rak dojke; bolest jetre ili žučne kese; Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis (kronična upalna bolest crijeva); sustavni eritemski lupus (patologija koja pogađa kožu cijelog tijela); hemolitičko-uremički sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega); bolest srpastih stanica; porfirijom; kloazma, prisutna ili prethodna (mrlje na koži s žućkasto-smeđom pigmentacijom, osobito na licu.

U navedenim slučajevima liječnik treba pažljivo obavijestiti pacijenta o svim mogućim nuspojavama koje su povezane s unosom GRACIAL®-a i odlučiti se za ovaj kontracepcijski sustav tek nakon što pažljivo procijeni omjer rizika i koristi i uspostavi niz periodičnih liječničkih pregleda.,

GRACIAL ® sadrži laktozu, tako da bi njegov unos u bolesnika s nedostatkom enzima laktaze, malapsorpcije glukoze / galaktoze ili netolerancije na laktozu mogao biti povezan s teškim gastrointestinalnim poremećajima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Primjena oralnih estro-progestinskih kontraceptiva kao što je GRACIAL ® kontraindicirana je tijekom trudnoće, s obzirom na nedostatak studija koje bi mogle karakterizirati profil sigurnosti lijeka za zdravlje fetusa.

Nadalje, sposobnost etinil estradiola i desogestrela da prolaze kroz filter dojke i koncentriraju se u majčinom mlijeku također proširuje spomenutu kontraindikaciju na sljedeće razdoblje dojenja.

interakcije

Etinilestradiol i dezogestrel su dva aktivna sastojka koja se metaboliziraju na razini jetre citrokromalnim enzimima, a enzimska klasa je posebno podložna indukciji i inhibiciji.

Preciznije aktivni sastojci poput primidona, fenitoina, barbiturata, karbamazepina (koji se koriste za liječenje epilepsije), rifampicina (koji se koristi za liječenje tuberkuloze), ampicilina, tetraciklina, griseofulvina (antibiotici koji se koriste za liječenje zaraznih bolesti), ritonavir, modafinil, a ponekad i gospina trava (hypericum perforatum), može povećati metabolizam estrogena i progestina u jetri, čime se smanjuje učinkovitost kontracepcije GRACIAL ®

U tim slučajevima može biti korisno koristiti alternativne metode kontracepcije koje mogu povećati pokrivenost.

Primjena oralnih kontraceptiva često je povezana s varijacijama nekih laboratorijskih parametara, uz značajne promjene koje utječu na biljege jetrene, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije.

GRACIAL® Kontraindikacije - Kontracepcijske pilule

GRACIAL ® je kontraindiciran u slučaju trenutne ili prethodne venske tromboze, moždanog udara, hipertenzije, metaboličkih patologija kao što su dijabetes melitus, hipertenzija i dislipidemija, promjene u funkciji jetre i bubrega, maligne patologije, neuropsihijatrijski poremećaji, motorički poremećaji, nedijagnosticirani ginekološki poremećaji i u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na neki od njegovih ekscipijenata.

Nuspojave - Nuspojave

Prisutnost inovativnih progestagena, kao što je desogestrel i dvofazna formulacija, kao što je to da se sličnije reproducira fiziološka hormonska fluktuacija, nisu u stanju eliminirati neke posebno neugodne nuspojave.

Promjene raspoloženja, glavobolja, mučnina i bol u trbuhu, povećana napetost i osjetljivost dojki, povećanje tjelesne težine, povraćanje i proljev, migrena i kožne bolesti su zapravo najčešći poremećaji povezani s unosom peroralnih estrogena kao što je GRACIAL ®

Srećom, slučajevi preosjetljivosti, arterijskih i venskih tromboembolijskih poremećaja, hipertenzije i koronarne bolesti srca, bilijarne litijaze, tumora jetre i karcinoma dojke za koje je neophodna trenutna suspenzija liječenja su rjeđi.