Značajke lijeka
Macugen je otopina koja se primjenjuje intraokularnom injekcijom (u oku). Injekciju provodi oftalmolog (stručnjak za oči) za ovu vrstu operacije.
Djelatna tvar je natrijev pegaptanib.
komunalne usluge
Macugen se koristi za liječenje eksudativnog (mokrog) oblika starosne makularne degeneracije (AMD). To je bolest koja pogađa središnji dio mrežnice (naziva se makula) na dnu oka i uzrokuje gubitak vida. Makula omogućuje središnju viziju nužnu za vođenje, čitanje sićušnih likova i druge slične aktivnosti. Vlažni oblik bolesti uzrokovan je prisutnošću abnormalnih krvnih žila ispod mrežnice i makule, uz mogućnost krvarenja i curenja tekućina; to uzrokuje gubitak vida. Bolest je rijetka mlađa od 55 godina, a češća je od 75. godine života (zahvaća jednu od 20 osoba u ovoj dobnoj skupini).
Način uporabe
Macugen treba ubrizgati u zahvaćeno oko svakih 6 tjedana od strane oftalmologa s iskustvom u ovoj vrsti injekcije.
Injekciji prethodi lokalna anestezija, kako bi se smanjila ili spriječila bol. Antibiotske kapi također se mogu ubrizgati u oči prije injekcije Macugena kako bi se spriječile infekcije oka.
Mehanizmi djelovanja
Macugen blokira tvar, "faktor rasta endotela krvnih žila" ili VEGF, koji je odgovoran za rast krvnih žila, kao i propuštanje tekućine iz krvnih žila i oticanje. Vjeruje se da ovi učinci pogoršavaju bolest.
Macugen blokira taj faktor smanjenjem rasta zahvaćenih krvnih žila, a time i krvarenja i gubitka tekućine.
Provedene studije
Macugen je bio predmetom dvije glavne kliničke studije, koje su uključivale 1190 pacijenata i koje su trajale do dvije godine. Cilj istraživanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost Macugena u tri različite doze: 0, 3 mg, 1 mg i 3 mg. Učinci su uspoređeni s normalnom terapijom koja uključuje simuliranu intervenciju (placebo), koja se sastoji od istog postupka, ali bez igle i bez Macugen injekcije.
Tijekom studija, osim Macugena i simulirane intervencije, primljena je i fotodinamička terapija.
Pogodnosti pronađene nakon studija
Nakon jedne godine liječenja, skupina bolesnika liječenih Macugenom u dozi od 0, 3 mg i 1 mg pokazala je, u odnosu na skupinu liječenu simuliranom operacijom, manje pogoršanje vida. Pokazalo se da je poboljšanje trajalo u bolesnika koji su nastavili liječenje Macugenom dvije godine.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave koje su zahvatile više od 10% pacijenata koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima su problemi s očima zbog same injekcije, a ne zbog lijeka. Na primjer, može doći do privremenog povećanja tlaka oka; oftalmolog će provjeriti da se to ne dogodi nakon ubrizgavanja, eventualno primjenjujući odgovarajuće protumjere. Još jedna moguća nuspojava Macugena je endoftalmitis (unutarnja infekcija oka), koju treba liječiti što je prije moguće. Ilustrativni letak opisuje simptome i povezane protumjere.
Potpuni opis nuspojava povezanih s Macugenom potražite u Uputi o lijeku.
Macugen se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatim ili sumnjivim infekcijama oka ili očiju. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na natrijev pegaptanib ili na bilo koju pomoćnu tvar. U nekim rijetkim slučajevima, teške alergijske reakcije pojavile su se odmah nakon injekcije. Letak poziva pacijente da prijave bilo kakve alergije na liječnika.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je, na temelju usporedbe s pacijentima koji su liječeni simuliranom operacijom, da Macugen smanjuje gubitak vida u bolesnika s eksudativnom makularnom degeneracijom povezanom sa starenjem kada se primjenjuje 1 godine u dozama 0, 3 mg i 1 mg.
Djelovanje Macugena 0, 3 mg i 1 mg gotovo je jednako, pa je doziranje od 0, 3 mg bilo dopušteno.Važno je naglasiti da Macugen samo neznatno usporava proces gubitka vida i da je bolest ozbiljno, što također zahtijeva i druge terapije. CHMP je utvrdio da koristi Macugena nadmašuju povezane rizike te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što znači da ga liječnici mogu propisati.
Mjere koje treba poduzeti kako bi se rizici sveli na najmanju mjeru
Tvrtka koja proizvodi Macugen pružit će upute liječnicima (kako bi se smanjili rizici povezani s ubrizgavanjem u oči) i pacijentima (naučiti ih prepoznati ozbiljne nuspojave i slučajeve koji zahtijevaju hitnu liječničku pomoć). Tvrtka će također pokušati utvrditi postoje li kategorije pacijenata s većim rizikom od nuspojava.
Više informacija
31. siječnja 2006. godine Europska komisija izdala je Pfizer Limited odobrenje za stavljanje u promet lijeka Macugen koje vrijedi za cijelu Europsku uniju.
Cjelovita verzija evaluacije (EPAR) može se naći na sljedećoj adresi.
Posljednje ažuriranje: 1-2006.
