Što je Kisqali i za što se koristi Ribociclib?
Kisqali je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (tj. Koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.
Kisqali se može koristiti samo kada tumorske stanice imaju receptore za neke hormone na svojoj površini (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora zvanog HER2 (HER2-negativan). Kisqali se koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze (lijek protiv raka koji smanjuje estrogen).
Kisqali sadrži aktivni sastojak ribociclib.
Kako se koristi Kisqali - Ribociclib?
Kisqali se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka.
Kisqali je dostupan u obliku tableta od 200 mg. Uobičajena preporučena doza je 3 tablete (600 mg) jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza kako bi se završio 28-dnevni ciklus liječenja. Pacijent treba uzeti tablete približno u isto vrijeme svaki dan, obično ujutro. Ciklusi liječenja trebali bi se nastaviti dok lijek ne nastavi djelovati, a pacijent nema neprihvatljivih nuspojava. Ako bolesnik ima ozbiljne nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali ili prestati ili prekinuti liječenje lijekom.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Kisqali - Ribociclib?
Aktivni sastojak u Kisqaliju, ribociclib, blokira aktivnost enzima poznatih kao ciklin-ovisne kinaze (CDK) 4 i 6, koji su važni u reguliranju načina na koji stanice rastu i dijele se. Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Koje su koristi Kisqali - Ribociclib pokazale tijekom studija?
Učinkovitost Kisqalija dokazana je u glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 668 žena s HER2-negativnim HR-pozitivnim rakom dojke. Prosječna mjera učinkovitosti bila je preživljavanje žena bez pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije).
U ovom istraživanju, žene su primale Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebom (dummy treatment) s letrozolom. Žene koje su uzimale Kisqali s letrozolom živjele su u prosjeku 25, 3 mjeseca bez pogoršanja njihove bolesti u usporedbi s 16, 0 mjeseci za one koji su uzimali placebo s letrozolom.
Koji su rizici povezani s Kisqali - Ribociclib?
Najčešće nuspojave lijeka Kisqali (koje mogu utjecati na više od 1 na 5 osoba) su niske razine bijelih krvnih stanica, glavobolja, bol u leđima, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, umor, gubitak kose i osip.
Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Kisqali (koje mogu zahvatiti više od 1 na 50 osoba) su niske razine bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, abnormalne vrijednosti krvi s obzirom na funkciju jetre i niske razine fosfata. u krvi (hipofosfatemija).
Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koju komponentu ili na kikiriki ili soju.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Kisqali - Ribociclib odobren?
Europska agencija za lijekove odlučila je da su koristi Kisqalija veće od njezinih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU. Kisqali korišten u kombinaciji s inhibitorom aromataze povećao je vrijeme potrebno za pogoršanje bolesti u žena u postmenopauzi s uznapredovalim ili metastatskim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke. Agencija je smatrala da je obrazac nuspojava Kisqalija prilično dobro utvrđen i da se nuspojave čine izvedivima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kisqali - Ribociclib?
Preporuke i mjere opreza koje trebaju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Kisqali-a uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Kisqali - Ribociclib
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizicima u Kisqaliju potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Kisqali terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
