Što je Kepivance?
Kepivance je prašak za otopinu za injekcije. Svaka bočica sadrži 6, 25 mg aktivne tvari palifermin.
Za što se koristi Kepivance?
Kepivance je indiciran za smanjenje učestalosti, trajanja i ozbiljnosti oralnog mukozitisa (upale tkiva koje pokriva usta, čiji se simptomi mogu kretati od boli i crvenila do teških ulceracija). Kepivance se koristi u bolesnika koji mogu razviti ozbiljan oralni mukozitis jer boluju od hematološke malignosti (raka krvi) i liječe se mijeloablacijskom terapijom (liječenje koje uništava kičmenu moždinu) i autolognu transplantaciju matičnih stanica (stanice koje proizvode krvi koja pripada pacijentu).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Kepivance?
Liječenje Kepivanceom mora se provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka. Lijek se daje ubrizgavanjem u venu u dozi od 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno, za ukupno šest doza. Tri doze primjenjuju se tri uzastopna dana prije mijeloablativne terapije, tako da se treća doza uzima 24-48 sati prije početka terapije. Posljednje tri doze daju se tri uzastopna dana nakon mijeloablativne terapije, počevši od istog dana kao i transplantacija matičnih stanica. Kepivance nije ispitan u djece, adolescenata ili starijih osoba.
Kako djeluje Kepivance?
Aktivni sastojak Kepivance, palifermin, je čimbenik koji stimulira rast i razvoj "epitelnih" stanica, tj. Stanica koje formiraju sluznicu usta i probavnog trakta. Palifermin je vrlo sličan proteinu koji se zove "faktor rasta keratinocita" (KGF), kojeg prirodno proizvodi ljudsko tijelo.
Ljudsko tijelo redovito zamjenjuje epitelne stanice usta nakon nekoliko dana. Kod bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji ili radioterapiji epitelne stanice se ne mijenjaju tako brzo i to uzrokuje mukozitis. Kepivance stimulira rast tih stanica, što pomaže smanjiti učestalost, težinu i trajanje oralnog mukozitisa kod pacijenata oboljelih od raka i podvrgava se intenzivnoj terapiji. Palifermin se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvodi ga bakterija u koju je uveden gen (DNA) koji mu omogućuje proizvodnju palifermina. Zamjenski palifermin djeluje kao prirodno proizvedeni KGF faktor.
Koje su studije provedene na Kepivanceu?
Kepivance je ispitivan u 212 bolesnika koji su podvrgnuti citotoksičnoj terapiji visoke doze za liječenje hematoloških malignih bolesti (uglavnom ne-Hodgkinovih limfoma). Palifermin je uspoređen s placebom (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti bio je broj dana tijekom kojih su pacijenti doživjeli teški oralni mukozitis.
Koje su koristi Kepivance pokazale tijekom studija?
Prosječno razdoblje u kojem su pacijenti imali ozbiljan oralni mukozitis značajno je kraće s Kepivanceom (3, 7 dana) nego s placebom (10, 4 dana). Bolesnici liječeni Kepivance također su izvijestili o smanjenju boli u ustima i grlu te poboljšanju njihove sposobnosti da progutaju, piju, jedu i govore.
Koji su rizici povezani s lijekom Kepivance?
Najčešće nuspojave lijeka Kepivance (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su promjena okusa, osjećaj debljine u ustima ili jeziku, promjena boje usta ili jezika, osip, svrbež, eritem (crvenilo). artralgija (bol u zglobovima), edem (oteklina), bol i vrućica. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kepivance potražite u Uputi o lijeku. Kepivance se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na palifermin, na proteine koje proizvodi Escherichia coli (bakterija) ili na bilo koju drugu tvar.
Zašto je Kepivance odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da koristi Keptivance prevladavaju nad rizicima u smanjenju učestalosti, trajanja i ozbiljnosti oralnog mukozitisa u bolesnika s hematološkim malignomima koji primaju mijeloablativnu terapiju povezanu s visoka učestalost teškog mukozitisa i zahtijevaju autolognu potporu matičnih stanica. CHMP je stoga preporučio da se Kepivancu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Kepivance
Europska komisija je 25. listopada 2005. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kepivance, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Biovitrum AB (publ).
Puni EPAR za Kepivance možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
