Što je CEPROTIN?
CEPROTIN se sastoji od praška i otapala koje, kada se miješaju, stvaraju otopinu za injekcije. Kao aktivni sastojak sadrži protein C ljudskog podrijetla.
Za što se koristi CEPROTIN?
Protein C je prirodna tvar u krvi koja kontrolira zgrušavanje. CEPROTIN se koristi u bolesnika s teškim kongenitalnim (nasljednim) nedostatkom proteina C koji pate od fulminantne purpure (ekstenzivna koagulacija krvi unutar krvnih žila koja rezultira smrću tkiva neposredno ispod kože, što često dovodi do organske insuficijencije i amputacije) i kumarinom inducirana nekroza kože (komplikacija nakon antikoagulantne terapije na bazi lijeka kao što je varfarin koja uzrokuje smrt kože). CEPROTIN se također koristi za prevenciju kratkoročne koagulacije u bolesnika s teškim kongenitalnim nedostatkom proteina C u slučajevima gdje postoji veći rizik od zgrušavanja krvi, primjerice tijekom operacije ili ako sama kumarinska terapija ne dovoljan ili izvediv.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi CEPROTIN?
Liječenje CEPROTINOM treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u ovoj vrsti liječenja u slučajevima u kojima je moguće pratiti aktivnost proteina C. CEPROTIN se primjenjuje intravenski (injicira se u venu) brzinom injekcije koja nije više od 2 ml u minuti, ali kod djece težine manje od 10 kg brzina injiciranja ne bi trebala prelaziti 0, 2 ml po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Kako djeluje CEPROTIN?
CEPROTIN sadrži ljudski protein C, ekstrahiran iz ljudske plazme (tekući dio krvi) i pročišćen. U ljudskom tijelu, protein C kontrolira proizvodnju trombina, jednu od tvari (čimbenika) uključenih u proces koagulacije. Protein C usporava proizvodnju trombina, a time i koagulaciju. Injekcija CEPROTINA uzrokuje trenutno, ali privremeno povećanje razine C proteina.Zamjenjivanje proteina C u bolesnika s nedostatkom proteina C treba kontrolirati ili izbjeći nastajanje tromba (ugrušaka).
Koja su istraživanja provedena na CEPROTIN-u?
CEPROTIN je ispitivan na ukupno 79 bolesnika; U 22 od njih dijagnosticirani su najteži oblici kongenitalnog nedostatka proteina C. Glavni čimbenici izmjereni u studiji bili su normalizacija razine C proteina i drugi pokazatelji aktivacije koagulacije. Također su provjerene i promjene na koži.
Koje su koristi lijek CEPROTIN pokazao tijekom studija?
U bolesnika s teškim kongenitalnim nedostatkom proteina C, CEPROTIN je proizveo poboljšanje u svih 16 slučajeva fulminantne purpure iu svih šest slučajeva kumarinom inducirane nekroze kože. Rezultati dobiveni u liječenju drugih poremećaja koagulacije i kod pacijenata s drugim vrstama nedostatka proteina C nisu dovoljni za adekvatnu procjenu upotrebe CEPROTIN-a u tim skupinama.
Koji su rizici povezani s lijekom CEPROTIN?
Uočeni su neki slučajevi alergijske reakcije. Ako se CEPROTIN primjenjuje u bolesnika s teškim kongenitalnim nedostatkom proteina C, mogu se razviti antitijela koja inhibiraju C protein Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene CEPROTIN-a, pogledajte uputu o lijeku.
CEPROTIN se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na humani protein C, mišje proteine ili heparin, osim u slučajevima opasnih po život komplikacija.
U bolesnika koji započinju liječenje drugim antikoagulansima, kao što je varfarin, mora se paziti i liječenje CEPROTIN-om nastaviti do potpunog prilagođavanja liječenja varfarinom.
Zašto je CEPROTIN odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka CEPROTIN veće od njegovih rizika za liječenje teškog oblika prirođenog nedostatka proteina C i stoga preporučuje da se CEPROTIN-u odobri odobrenje za stavljanje u promet.
CEPROTIN je izvorno odobren u "izvanrednim okolnostima", jer trenutno nije moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku zbog malog broja pacijenata koji pate od te bolesti. Kako je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, "iznimne okolnosti" završile su 28. srpnja 2006. godine.
Ostale informacije o CEPROTIN-u:
Europska komisija je 16. srpnja 2001. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za CEPROTIN tvrtki Baxter AG, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 16. srpnja 2006. godine.
Cijeli EPP za CEPROTIN možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2007.
