Što je PecFent?
PecFent je nazalni sprej koji sadrži aktivni sastojak fentanil (100 i 400 mikrograma po isporuci).
PecFent je "generički hibridni lijek", tj. Sličan je "referentnim lijekovima" koji sadrže isti aktivni sastojak, diferencirajući ga prema načinu na koji se primjenjuje: dok se referentni lijekovi Effentora (oralne tablete) i Actiq (tablete) trebaju uzimati PecFent se daje inhalacijom.
Za što se koristi PecFent?
PecFent se koristi za liječenje probojne boli kod odraslih bolesnika s karcinomom (minimalna dob: 18 godina). Pod "intenzivnom epizodnom boli" mislimo na one bolne epizode koje se iznenada pojavljuju čak i tijekom terapije lijekovima protiv bolova. PecFent treba primjenjivati u bolesnika koji su već liječeni opioidima (klasa lijekova protiv bolova koji uključuju morfij i fentanil) za suzbijanje kronične boli od raka.
Lijek se može dobiti samo uz poseban liječnički recept: kao i
Lijek se može koristiti nepropisno ili uzrokovati ovisnost, podložan je restriktivnijim uvjetima uporabe od norme.
Kako se koristi PecFent?
Liječenje PecFentom treba započeti i potom uputiti liječnik s iskustvom u liječenju opioidnog liječenja u bolesnika s rakom. Liječnik mora imati na umu rizik od mogućeg nepravilnog korištenja PecFenta.
Na početku liječenja liječnik mora odrediti koja je minimalna doza prikladna za postizanje dovoljnog analgetskog učinka uz minimalne nuspojave. Ta se odluka mora donijeti čak i ako pacijent već uzima drugi lijek na bazi fentanila, s obzirom da se isti aktivni sastojak može apsorbirati u tijelu različitom brzinom, ovisno o lijeku koji ga sadrži. Uvijek je potrebno započeti s testnom dozom od 100 mikrograma (što je jednako opskrbi u nosnici).
Kod povećanja doze bolesnik treba biti pomno promatran. Dozu treba primjenjivati u jednoj ili dvije doze iste koncentracije. Pacijent može uzimati do četiri dnevne doze u bolnim epizodama najmanje četiri sata. Za više informacija o uporabi PecFenta, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR).
Kako djeluje PecFent?
Djelatna tvar u lijeku PecFent, fentanil, dovoljno je poznata opioid koja se dugi niz godina koristi u terapiji boli. Distribucija PecFenta u nosu uzrokuje brzu apsorpciju doze fentanila u krvotok kroz krvne žile u nosu. Jednom u krvotoku, fentanil djeluje na receptore mozga i leđne moždine kako bi ublažio bol.
Koja su istraživanja provedena na PecFentu?
Budući da je riječ o generičkom hibridu, osim rezultata samih studija provedenih, podnositelj zahtjeva je predstavio podatke o referentnim lijekovima.
U jednoj glavnoj studiji, PecFent je uspoređen s placebom (dummy treatment) kod 83 odrasle osobe s karcinomom liječenim od opioida. Glavni parametar učinkovitosti bio je promjena težine boli tijekom 30 minuta nakon tretmana. Ovu varijaciju je sam kvantificirao s ocjenom od 0 do 10.
Druga studija mjerila je PecFentovu prihvatljivost tražeći od pacijenata da glasuju u smislu osobnog zadovoljstva i jednostavnosti i jednostavnosti upotrebe lijeka.
Koje su koristi PecFent pokazale tijekom studija?
PecFent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju intenzivne epizodične boli od raka. U jednoj studiji, prosječno smanjenje boli u prvih 30 minuta nakon primjene kvantificirano je s ocjenom 6, 6 u bolesnika liječenih PecFentom u usporedbi s 4, 5 u bolesnika liječenih placebom.
U drugoj studiji, pacijenti su rekli da su "zadovoljni" ili "vrlo zadovoljni" učincima PecFenta u oko 90% intenzivnih epizoda bola.
Koji su rizici povezani s PecFentom?
Najčešće nuspojave povezane s PecFentom (tj. Uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su dezorijentacija, disgeuzija (poremećaji okusa), vrtoglavica, pospanost, glavobolja, epistaksa (krvarenje iz nosa), rinoreja (curenje nosa), nazalni poremećaji, povraćanje, mučnina, konstipacija i svrbež. Za popis svih nuspojava koje su primijećene kod primjene lijeka PecFent, pogledajte upute o lijeku.
PecFent se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji već ne prate liječenje opioida zbog kontrole boli ili u bolesnika s teškom respiratornom depresijom (oštećenje disanja) ili teškom plućnom opstrukcijom (tj. Bolesti koje ozbiljno narušavaju disanje).
Zašto je PecFent odobren?
CHMP je primijetio da postoji potreba za brzo djelujućim lijekovima protiv bolova protiv probojnih bolesnika. Na temelju dostupnih podataka, CHMP je smatrao da su koristi lijeka PecFent veće od rizika i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o PecFentu
Europska komisija je 31. kolovoza 2010. izdala odobrenje za prodaju Archimedes Development Ltd za PecFent, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Cjelovitu EPAR verziju PecFenta možete potražiti na internetskoj stranici agencije. Za više informacija o terapiji PecFentom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
