Što je Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 Pharma je lijek koji sadrži aktivnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1, 5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4, 5 mg; crvena i narančasta: 6 mg) i oralna otopina (2 mg / ml).
Ovaj lijek je isti kao i Exelon kapsule i oralna otopina, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Exelon složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Rivastigmine 1 A Pharma ("informirani pristanak").
Za što se koristi Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 Pharma se koristi za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnom bolesti mozga koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Rivastigmine 1 Pharma se također koristi za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rivastigmine 1 A Pharma?
Liječenje Rivastigminom 1 A Pharma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolesti. Terapiju treba započeti samo ako je na raspolaganju osoba koja redovito pomaže pacijentu, koji redovito kontrolira unos Rivastigmine 1 A Pharme od strane pacijenta. Liječenje treba nastaviti sve dok lijek nema blagotvoran učinak, ali se doza može smanjiti ili terapija prestati ako bolesnik doživi nuspojave.
Rivastigmine 1 Pharma se daje dva puta dnevno, za doručak i večeru. Kapsule se moraju progutati cijele. Početna doza je 1, 5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećati u koracima od 1, 5 mg u razmacima od najmanje dva tjedna do uobičajene doze od 3-6 mg dva puta dnevno. Da bi se postigla maksimalna korist, preporučuje se primjena najveće dopuštene doze, bez prekoračenja 6 mg dvaput dnevno.
Kako djeluje Rivastigmine 1 A Pharma?
Djelatna tvar u lijeku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, lijek je protiv lijekova. U bolesnika s demencijom tipa Alzheimerove bolesti ili demencije zbog Parkinsonove bolesti, neke živčane stanice umiru u mozgu što rezultira snižavanjem razine neurotransmitera acetilkolina (kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, Rivastigmine 1 Pharma potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu, što pomaže smanjiti simptome Alzheimerove demencije i demencije zbog Parkinsonove bolesti.
Kako je lijek Rivastigmine 1 A Pharma ispitan?
Rivastigmine 1 A Pharma ispitana je u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 2 126 bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom. Rivastigmine 1 Pharma je također ispitana u 541 bolesnika s demencijom zbog Parkinsonove bolesti. Sve su studije trajale šest mjeseci i usporedile su učinke lijeka Rivastigmine 1 A Pharma s učincima placeba (lijek bez lijeka). Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u dva glavna područja: kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalna (kombinacija različitih područja, uključujući opće funkcioniranje, kognitivne simptome, ponašanje i sposobnost obavljati svakodnevne aktivnosti).
Daljnje ispitivanje provedeno na 27 bolesnika pokazalo je da kapsule i peroralna otopina Rivastigmine 1 A Pharma proizvode slične razine aktivnog sastojka u krvi.
Koje koristi od Rivastigmine 1 A Pharma prikazane tijekom ispitivanja?
Rivastigmin 1 A Pharma je bila učinkovitija od placeba za kontroliranje simptoma. U tri ispitivanja Rivastigmine 1 A Pharma provedena na bolesnicima s demencijom tipa Alzheimerove bolesti, u bolesnika koji su uzimali doze Rivastigmina 1 A Pharma između 6 i 9 mg dnevno, došlo je do prosječnog povećanja kognitivnih simptoma za 0, 2 boda u odnosu na početne razine od 22, 9 bodova na početku studije, gdje niži rezultat pokazuje bolji učinak. To je uspoređeno s povećanjem od 2, 6 bodova u usporedbi s 22, 5 u bolesnika koji su primali placebo. Što se tiče ukupne ocjene, u bolesnika koji su uzimali Rivastigmine 1 A Pharma došlo je do povećanja simptoma za 4, 1 točaka u usporedbi s 4, 4 u bolesnika liječenih placebom.
Bolesnici s demencijom zbog Parkinsonove bolesti uzimanjem kapsula Rivastigmine 1 A Pharma pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2, 1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0, 7 bodova zabilježenim u onih koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti 24 boda. Nadalje, globalni rezultat simptoma se poboljšao više u bolesnika liječenih Rivastigmine 1 A Pharma.
Koji su rizici povezani s lijekom Rivastigmine 1 A Pharma?
Vrste nuspojava opaženih s lijekom Rivastigmine 1 A Pharma ovise o tipu demencije koju treba liječiti. Općenito, najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina i povraćanje, osobito u fazi u kojoj se povećava doza Rivastigmina 1 A Pharma. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Rivastigmine 1 A Pharma pogledajte Upute o lijeku.
Rivastigmine 1 Pharma ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima s jetrom.
Zašto je Rivastigmine 1 A Pharma odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Rivastigmine 1 A Pharma umjereno djelotvorna u liječenju simptoma demencije Alzheimerove vrste, iako pokazuje značajnu korist u nekih bolesnika. Odbor je prvotno zaključio da u liječenju demencije zbog Parkinsonove bolesti, koristi od Rivastigmine 1 A Pharma ne nadmašuju rizike. Međutim, nakon preispitivanja ovog mišljenja, Odbor je zaključio da skromna učinkovitost lijeka može imati pozitivne učinke kod nekih pacijenata.
Stoga je Odbor odlučio da koristi povezane s lijekom Rivastigmine 1 A Pharma nadmašuju njegove rizike u liječenju blage do umjereno teške Alzheimerove demencije i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rivastigmine 1 A Pharma.
Više informacija o Rivastigmine 1 A Pharma
Europska komisija je 11. prosinca 2009. godine odobrila 1 A Pharma GmbH odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rivastigmine 1 A Pharma, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za puni EPAR od Rivastigmine 1 A Pharma kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
