Za što se koristi Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar imatinib . Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
- kronična mijeloidna leukemija (CML) u djece, rak bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju rasti izvan kontrole. Imatinib Accord se koristi u bolesnika s "Philadelphia pozitivnim kromosomom" (Ph +). To znači da su neki njihovi geni reorganizirani u poseban kromosom, nazvan "Philadelphia kromosom". Imatinib Accord primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranom Ph + CML koja nije podložna transplantaciji koštane srži. Također se koristi u djece u "kroničnoj fazi" bolesti, nakon neuspjeha terapije alfa-interferonom (drugi lijek protiv raka), te u naprednijim fazama bolesti ("ubrzana faza" i "blastna kriza");
- Ph + CML u "blastoj krizi" kod odraslih;
- akutna limfoblastna leukemija (ALL) s Ph +, tipom tumora u kojem se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) umnožavaju prebrzo. Imatinib Accord se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u odraslih s novodijagnosticiranim Ph + ALL. Također se koristi u monoterapiji (samo) za liječenje Ph + ALL ako se bolest ponovi nakon prethodnog liječenja ili ako pacijent ne reagira na liječenje drugim lijekovima;
- mielodisplastični ili mijeloproliferativni sindromi (MD / MPD), skupina bolesti u kojima tijelo proizvodi velike količine abnormalnih krvnih stanica. Imatinib Accord se koristi u liječenju porijekla trombocita (PDGFR);
- napredni hipereozinofilni sindrom (HES) ili kronična eozinofilna leukemija (CEL), bolesti u kojima eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju rasti izvan kontrole. Imatinib Accord se koristi za liječenje odraslih osoba s HES ili CEL u kojima se promatra specifična reorganizacija dvaju gena, nazvana FIP1L1 i PDGFRα;
- dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), tip tumora (sarkoma) u kojem se stanice u potkožnom tkivu nekontrolirano dijele. Imatinib Accord koristi se za liječenje odraslih osoba s DFSP-om koji se ne mogu operirati i odraslih osoba kod kojih se ne preporučuje kirurški zahvat jer se tumor vratio nakon liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.
Imatinib Accord je "generički lijek". To znači da je Imatinib Accord sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) Glivec. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord je dostupan u obliku tableta (100 i 400 mg). Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s rakom krvi ili solidnim tumorima. Imatinib Accord daje se usta tijekom obroka, s velikom čašom vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva. Doza ovisi o bolesti koja se liječi, starosti i stanju pacijenta, kao io odgovoru na liječenje, ali ne smije prelaziti 800 mg dnevno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Imatinib Accord - imatinib?
Djelatna tvar u Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze, što znači da blokira neke specifične enzime poznate kao tirozin kinaze. Moguće je pronaći ove enzime u nekim receptorima na površini tumorskih stanica, uključujući receptore koji pomažu stimulirati stanice da se nekontrolirano dijele. Blokiranjem ovih receptora, Imatinib Accord pomaže u kontroli diobe stanica.
Koja su ispitivanja provedena na Imatinib Accord-imatinibu
Budući da je Imatinib Accord generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Glivec. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu
Koje su prednosti i rizici Imatiniba Accord - imatiniba?
Budući da je Imatinib Accord generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove se prednosti i rizici smatraju istovjetnima onima u referentnom lijeku.
Zašto je Imatinib Accord - imatinib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da imatinib Accord ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Glivecu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Gliveca, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje se da se odobri uporaba Imatinib Accord u EU
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Imatinib Accord - imatiniba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Imatinib Accord koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Imatinib Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Ostale informacije o Imatinibu Accord - imatinibu
Europska komisija je 1. srpnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Imatinib Accord, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Imatinib Accord pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2013.
