Za što se koristi Erelzi - Etanercept?
Erelzi je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
- reumatoidni artritis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih, u kombinaciji s metotreksatom ili kao pojedinačno sredstvo;
- određene oblike juvenilnog hidipoatskog artritisa (bolesti koje uzrokuju upalu zglobova, s prvim pojavljivanjem tijekom djetinjstva ili adolescencije);
- psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži) kod odraslih i djece;
- psorijatični artritis (psorijaza s upalom zglobova) u odraslih i adolescenata;
- ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih;
- aksijalni spondiloartritis (kronična upalna bolest kralježnice) u odraslih kada nema rendgenskih abnormalnosti.
Erelzi se koristi osobito kada su ova stanja teška ili umjereno teška, ili kada druga liječenja nisu dovoljno učinkovita ili se ne mogu koristiti. Za detaljne informacije o primjeni lijeka Erelzi u svim uvjetima, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Erelzi sadrži aktivni sastojak etanercept i "biosličan lijek". To znači da je Erelzi vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek Erelzi je Enbrel. Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte sljedeću stranicu klikom ovdje.
Kako se koristi Erelzi - Etanercept?
Erelzi je dostupan u obliku injekcija i napunjenih olovaka koje sadrže otopinu za injekcije. Injekcija se provodi pod kožom, a pacijent ili njegovatelj može je obaviti nakon primanja odgovarajućih uputa. U odraslih je uobičajena preporučena doza 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno. Liječenje s 50 mg dvaput tjedno je također moguće tijekom prvih 12 tjedana liječenja psorijaze plaka. Kod djece doziranje ovisi o tjelesnoj težini. Erelzi nije indiciran kod djece kojoj su potrebne doze različite od 25 ili 50 mg (npr. Djeca težine manje od 62, 5 kg), jer je lijek dostupan samo u tim dozama; za ovu djecu mora se koristiti alternativni proizvod. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Lijek se može dobiti samo na recept. Liječenje pokreću i nadziru liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnostici i liječenju bolesti za koje je zaposlen Erelzi.
Kako djeluje Erelzi - Etanercept?
Aktivni sastojak lijeka Erelzi, etanercept, je protein dizajniran da blokira aktivnost tvari nazvane faktor nekroze tumora alfa (TNF). Ova tvar pomaže uzrokovati upalu i nalazi se u visokim koncentracijama kod pacijenata koji pate od bolesti za koje je indiciran Erelzi. Blokiranjem TNF-a, etanercept smanjuje upale i druge simptome ovih bolesti.
Koje su koristi Erelzi-Etanercept pokazale tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Erelzi i Enbrel pokazale su da je aktivni sastojak Erelzija vrlo sličan onome Enbrela u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Budući da je Erelzi biosličan lijek, studije provedene s Enbrelom u pogledu djelotvornosti i sigurnosti etanercepta ne bi se trebale ponoviti za Erelzi. Provedena su istraživanja koja pokazuju da Erelzi proizvodi razine aktivnog sastojka u tijelu slične onima proizvedenim s Enbrelom.
Dokazano je da je Erelzi jednako učinkovit kao i Enbrel u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 531 odrasle osobe s psorijazom plaka. Za više od 70% bolesnika liječenih lijekom Erelzi (186 od 264 bolesnika) i oko 72% onih liječenih Enbrelom (191 od 267), uočeno je smanjenje od najmanje 75% u razini simptoma nakon 12 tjedana liječenja., Ova brojka predstavlja glavnu mjeru učinkovitosti.
Koji su rizici povezani s Erelzi - Etanerceptom?
Najčešće nuspojave s etanerceptom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja (uključujući krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade, infekcije pluća, mjehura i kože). Bolesnici koji imaju ozbiljnu infekciju trebali bi prekinuti liječenje Erelzijem. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Erelzi potražite u uputi o lijeku.
Erelzi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ili su pod rizikom od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštetiti organe) ili u bolesnika s aktivnim infekcijama. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Erelzi - Etanercept odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da je Erelzi, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, pokazao da ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti prema Enbrelu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Enbrela, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Erelzi.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Erelzi - Etanercepta?
Tvrtka koja stavlja na tržište Erelzi će pružiti materijale za obuku liječnicima koji trebaju propisati proizvod kako bi se pacijenti poučili kako pravilno koristiti napunjenu brizgalicu i posebnu karticu upozorenja za pacijenta kako bi mogli prepoznati bilo kakve ozbiljne nuspojave i znati kada hitno kontaktirati liječnika. Materijal za obuku također uključuje podsjetnik da Erelzi nije namijenjen djeci i adolescentima težine manje od 62, 5 kg.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje lijeka Erelzi također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Erelzi - Etanercept
Za puni EPAR za Erelzi, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Erelzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
