Za što se koristi Lumark - Lutetium (177Lu) klorid i za što se koristi?
Lumark sadrži radioaktivni lutetijski spoj (177Lu) klorid i koristi se za radioaktivno obilježavanje drugih lijekova. Radioaktivno označavanje je tehnika koja uključuje označavanje (ili označavanje) lijeka radioaktivnim spojem tako da se radioaktivnost može transportirati na dio tijela gdje je to potrebno, na primjer na mjestu tumora.
Lumark se ne daje samo pacijentima: koristi se samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno razvijeni za uporabu s Lumarkom.
Kako se koristi Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Lumark smije koristiti samo stručnjak s iskustvom u radioaktivnom obilježavanju.
Lumark se nikada ne daje sam. Radiološko označavanje s Lumarkom odvija se u laboratoriju. Radioaktivno obilježeni lijek nakon toga se daje pacijentu u skladu s uputama u samom lijeku.
Kako djeluje Lumark-Lutetium (177Lu) klorid?
Aktivni sastojak u Lumark, Lutetium (177Lu) kloridu je radioaktivni spoj koji uglavnom emitira vrstu zračenja poznatu kao beta zračenje, s malom količinom gama zračenja. Kada je radioaktivno označen Lumarkom, lijek nosi zračenje u dijelu tijela gdje je to potrebno, kako bi stanice raka umrle (u slučaju terapijske uporabe) ili da bi se dobile slike na zaslonu (u slučaju dijagnostičke uporabe).
Kakve koristi ima Lumark-Lutetium (177Lu) klorid tijekom studija?
Budući da je uporaba Lutetiuma (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova konsolidirana, tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature. Nekoliko objavljenih studija pokazalo je korisnost Lutetiuma (177Lu) u radioaktivnom označavanju lijekova za dijagnostiku i liječenje neuroendokrinih tumora, skupine tumora koji napadaju stanice koje luče hormone u različitim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želuca i pluća.
Prednosti lijeka Lumark uvelike ovise o lijeku koji je korišten za radioaktivno označavanje.
Koji su rizici povezani s Lumark - Lutetium (177Lu) kloridom?
Nuspojave lijeka Lumark uvelike ovise o lijeku s kojim se koristi i opisane su u uputi o lijeku o kojem je riječ. Sam po sebi Lumark je radioaktivan, pa kao i svaki drugi radioaktivni lijek, njegova uporaba može uključivati rizike povezane s pojavom raka i nasljednim defektima. Međutim, količina Lumarka za upotrebu je mala i stoga se ovi rizici smatraju niskim. Vaš liječnik mora osigurati da očekivane koristi od primjene lijeka Lumark za pacijente budu veće od rizika od radioaktivnosti.
Lijekovi označeni Lumarkom ne smiju se primjenjivati kod trudnica ili u reproduktivnoj dobi. Potpuni popis ograničenja vezanih uz uporabu Lumarka potražite u uputi o lijeku. Za više informacija o ograničenjima koja se odnose na lijekove radioaktivno obilježene Lumarkom, pogledajte upute o lijekovima o kojima je riječ
Zašto je Lumark - Lutetium (177Lu) klorid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je uporaba Lutetiuma (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova dobro utvrđena i dobro dokumentirana u znanstvenoj literaturi. Kao i svi materijali koji se koriste za radioaktivno označavanje lijekova, izlaganje zračenju povezano s upotrebom Lumarka nosi rizike. Lumark informacije o proizvodu sadrže informacije o tome kako minimizirati te rizike.
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Lumark veće od njegovih rizika i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lumark koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Lumark, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Daljnje informacije o Lumark - Lutetium (177Lu) kloridu
Europska komisija je 19. lipnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lumark, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom tvrtke Lumark potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Lumark terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2015.
