Što je Stelara?
Stelara je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar ustekinumab.
Za što se koristi Stelara?
Stelara se koristi za liječenje umjerenih do teških odraslih osoba s psorijazom plaka (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskaste mrlje na koži). Lijek se koristi kod pacijenata koji nisu odgovorili ili koji ne mogu koristiti druge sistemske terapije (koje pogađaju cijeli organizam) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksat i PUVA (psoralen + UV-A zrake). PUVA terapija je vrsta liječenja u kojoj pacijent dobiva lijek koji sadrži spoj nazvan psoralen prije izlaganja ultraljubičastom svjetlu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Stelara?
Stelara se primjenjuje pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Lijek se daje u obliku injekcije pod kožom u dozi od 45 mg. Druga injekcija slijedi četiri tjedna kasnije, a zatim injekcija svaka tri mjeseca (12 tjedana). Liječnik treba razmotriti prekid liječenja ako nema odgovora nakon 28 tjedana. Bolesnici s težinom većom od 100 kg moraju dobiti Stelaru u dozama od 90 mg.
Ako liječnik smatra da je to prikladno, pacijenti mogu prakticirati samoinjekciju nakon primitka posebnih uputa.
Kako djeluje Stelara?
Aktivna tvar u Stelari, ustekinumab, je monoklonsko antitijelo, koje je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna određenu strukturu (nazvanu antigen) u tijelu i da se veže za njega. Ustekinumab je osmišljen tako da se veže na protein zvan IL-12 / 23p40. Ovaj protein je dio dvije molekule glasnika (citokina) imunološkog sustava, interleukin-12 i interleukin-23. Ti interleukini sudjeluju u upalama i drugim procesima koji uzrokuju psorijazu. Blokirajući njihovu aktivnost, ustekinumab smanjuje aktivnost imunološkog sustava i simptome bolesti.
Koja su istraživanja provedena na Stelari?
Učinci lijeka Stelara prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Stelara je uspoređen s placebom (dumemim liječenjem) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1.996 odraslih osoba s umjerenom do teškom psorijazom plaka. U više od polovice bolesnika jedna ili više drugih terapija psorijaze nije uspjelo ili ti pacijenti nisu mogli primiti terapiju. U obje studije ispitivane su dvije doze Stelare (45 i 90 mg). Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su se „odazvali“ terapiji nakon 12 tjedana, tj. Kada su se rezultati simptoma poboljšali za 75% ili više. Studije su još bile u tijeku u vrijeme procjene lijeka i očekuje se da će trajati do pet godina.
Tvrtka je dala neke od dugoročnih rezultata jedne od studija (nakon 18 mjeseci liječenja) i prve rezultate tekuće studije o usporedbi Stelare s etanerceptom (još jedan lijek za psorijazu).
Koje su koristi od Stelara tijekom istraživanja?
Stelara je bila učinkovitija od placeba u poboljšanju simptoma psorijaze. Gledajući rezultate dviju glavnih studija zajedno, oko 69% bolesnika koji su primali Stelaru odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s oko 3% bolesnika koji su primali placebo. Nije bilo razlika u stopama odgovora između dvije doze Stelare u bolesnika težih od 100 kg. Bolesnici s težinom preko 100 kg pokazali su bolji odgovor na dozu od 90 mg. Dugoročni rezultati su pokazali da se nastavkom terapije odgovor na Stelaru održava najmanje 18 mjeseci. Usporedno istraživanje koje je u tijeku pokazalo je da je Stelara učinkovitija od etanercepta nakon 12 tjedana liječenja.
Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
Najčešće nuspojave Stelare (viđene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlade) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Stelara potražite u Uputi o lijeku.
Stelara se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ustekinumab ili bilo koju drugu tvar. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra važnom. Liječnik može prekinuti liječenje u bolesnika koji imaju ozbiljnu infekciju.
Zašto je Stelara odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) napomenuo je da Stelara ima novi način djelovanja koji blokira aktivnost dvije molekule glasnika (interleukin-12 i interleukin-23) umjesto samo jedne. Odbor je također primijetio da su u nekim istraživanjima primijećena neočekivana povećanja problema koji utječu na srce i krvne žile te psihijatrijske probleme kao što je depresija i da se oni mogu povezati sa Stelara. Stoga, na temelju trenutno dostupnih informacija, CHMP je odlučio ograničiti primjenu lijeka na pacijente čije druge terapije nisu uspjele ili ih nisu mogle primiti.
Odbor je odlučio da su koristi lijeka Stelara veće od rizika za liječenje umjerene do teške psorijaze s plakovima u odraslih osoba koje se nisu odazvale ili imaju kontraindikaciju ili su netolerantne na druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat i PUVA, Odbor je preporučio da se Stelari dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Koje će se mjere poduzeti kako bi se osigurala sigurna uporaba Stelare?
Tvrtka koja proizvodi Stelaru ponudit će programe obuke za liječnike i pacijente. Oni će se usredotočiti na sigurnost Stelare, posebno na rizike od razvoja tuberkuloze, drugih infekcija i raka. Program pacijenta će također uključivati detaljne upute za ubrizgavanje Stelare.
Ostale informacije o Stelari:
Dana 16. siječnja 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Stelara koje Europska unija vrijedi za cijelu Europsku uniju za Janssen-Cilag International NV.
Za punu EPAR verziju Stelare kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
