Što je Zoledronska kiselina Mylan?
Zoledronska kiselina Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronske kiseline. Dostupan je kao 4 mg / 5 ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Zoledronska kiselina Mylan je "generički lijek". To znači da je Zoledronska kiselina Mylan slična "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), što se naziva. Zometa.
Za što se koristi Zoledronska kiselina Mylan?
Zoledronska kiselina Mylan može se koristiti za sprečavanje komplikacija kostiju kod odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju. Ove komplikacije uključuju prijelome (lomljenje kostiju), lomljenje kralježnice (kada se kičmena moždina komprimira), poremećaji kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (zračenje) ili operaciju i hiperkalciemiju (visoka razina kalcija u krvi) ). Zoledronska kiselina Mylan se također može koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zoledronska kiselina Mylan?
Zoledronsku kiselinu Mylan smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u primjeni ove vrste lijeka u venu.
Uobičajena doza Zoledronske kiseline Mylan je infuzija od 4 mg koja se primjenjuje tijekom najmanje 15 minuta. Ako se koristi za prevenciju koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici također trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Preporučuje se smanjivanje doze kod pacijenata koji pate od metastaza u kostima (kada se rak proširio). kosti) ako imaju blage do umjerene probleme s bubrezima. Ne preporučuje se pacijentima s teškim bubrežnim problemima.
Kako djeluje Zoledronska kiselina Mylan?
Zoledronska kiselina, aktivni sastojak Zoledronske kiseline Mylan, je bisfosfonat koji inhibira djelovanje osteoklasta, tjelesne stanice uključene u resorpciju kostiju, smanjujući gubitak koštane mase. Smanjenje gubitka kosti smanjuje vjerojatnost razgradnje kostiju, s posljedičnim prednostima u prevenciji prijeloma u bolesnika s metastazama u kostima.
Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se oslobađa iz kostiju. Sprečavanjem resorpcije kosti, Zoledronska kiselina Mylan također pomaže smanjiti količinu kalcija oslobođenog u krv.
Koja su ispitivanja provedena na lijeku Zoledronska kiselina Mylan?
Tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature o zoledronskoj kiselini. Nisu bile potrebne daljnje studije jer je Zoledronic acid Mylan generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Koje su prednosti i rizici Zoledronske kiseline Mylan
Budući da je Zoledronic acid Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Zoledronic acid Mylan odobren?
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Zoledronska kiselina Mylan ima usporedivu kvalitetu i bioekvivalentno Zometi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Zomete, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronska kiselina Mylan.
Daljnje informacije o zoledronskoj kiselini Mylan
Europska komisija je 23. kolovoza 2012. izdala odobrenje za stavljanje lijeka Zoledronske kiseline Mylan u Europsku uniju.
Cjelovito EPAR o Zoledronskoj kiselini Mylan potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Zoledronska kiselina Mylan pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
