Što je Ristfor?
Ristfor je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, sitagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku tableta u obliku kapsule (ružičasta: 50 mg sitagliptina i 850 mg metformin hidroklorida; crvena: 50 mg sitagliptina i 1.000 mg metformin hidroklorida).
Lijek je isti kao i Janumet, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Janumet složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Ristfor ("informirani pristanak").
Za što se koristi Ristfor?
Ristfor se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Koristi se kako slijedi, uz dijetu i tjelovježbu:
• u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani samo s metforminom (antidijabetik);
• u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju sitagliptina i metformina kao odvojene tablete;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom, agonistom PPAR-gama, kao što je tiazolidindion, ili s inzulinom (druga vrsta antidijabetičkog lijeka) u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani ovim lijekom i metforminom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ristfor?
Ristfor treba uzimati dva puta dnevno. Doziranje tablete ovisi o dozi drugih antidijabetika koje je pacijent prethodno primio. Ako se Ristfor uzima sa sulfonilurejom ili s inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Maksimalna doza sitagliptina je 100 mg dnevno. Ristfor treba uzimati nakon obroka kako bi se izbjegli želučani problemi uzrokovani metforminom.
Kako djeluje Ristfor?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Svaki od aktivnih sastojaka lijeka Ristfor, sitagliptin i metformin hidroklorid ima drugačije djelovanje.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju hormona inkretina u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećavajući razinu inkretina u krvi, sitagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemijska stopa visoka, dok je neučinkovita kada je koncentracija glukoze u krvi niska. Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Sitagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Januvia i Xelevia od 2007. godine, a ime mu je ime Tesavel od 2008. godine.
Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njegovu apsorpciju u crijevu. Metformin je dostupan u EU od 1950-ih.
Rezultat kombiniranog djelovanja dva aktivna sastojka je smanjenje razine glukoze prisutne u krvi, čime se doprinosi kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitan Ristfor?
Monoterapija sitagliptinom s imenima Januvia / Xelevia / Tesavel može se primjenjivati u kombinaciji s metforminom i kombinacijom metformina i sulfonilureje u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Tvrtka je predstavila rezultate triju studija o Januvia / Xelevia za podržavaju primjenu lijeka Ristfor u bolesnika čije liječenje metforminom u tijeku nije pružilo dovoljnu kontrolu bolesti. Dvije studije ispitivale su sitagliptin primijenjen uz metformin: prvi ga je uspoređivao s placebom (dummy treatment) kod 701 bolesnika, a drugi ga je uspoređivao s glipizidom (sulfonilurea) u 1 172 bolesnika. Treća studija usporedila je sitagliptin s placebom, kada se uzimala uz glimepirid (druga sulfonilurea), sa ili bez metformina, kod 441 bolesnika.
Rezultati tri daljnja ispitivanja upotrijebljeni su u svrhu potpore primjeni lijeka Ristfor. Prvi je obuhvatio 1.091 bolesnika koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani samo dijetom i tjelovježbom, te su uspoređivali učinak lijeka Ristfor s onim metformina ili sitagliptina samog. Drugi je uključivao 278 pacijenata koji nisu bili zadovoljavajuće kontrolirani kombinacijom metmorfina i rosiglitazona (agonist PPAR-gama) i uspoređivali učinke dodavanja sitagliptina ili placeba. Treći je uključivao 641 pacijenta koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani stabilnom dozom inzulina, od čega su tri četvrtine također uzimale metafomin. Učinak dodavanja sitagliptina ili placeba također je uspoređen u ovoj studiji.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u koncentraciji u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Tvrtka je provela daljnje studije kako bi pokazala da tijelo aktivira aktivne sastojke Ristfor-a na isti način kao i dva lijeka koja se primjenjuju odvojeno.
Koje su koristi lijek Ristfor pokazao tijekom studija?
Ristfor je bio djelotvorniji od samog metformina. Dodatak 100 mg sitagliptina metforminu smanjio je razine HbA1c za 0, 67% (od oko 8, 0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0, 02% u bolesnika koji su također uzimali placebo. Učinkovitost dodavanja sitagliptina metforminu bila je slična učinkovitosti dodatka glipizida. U studiji u kojoj je sitagliptin kombiniran s glimepiridom i metforminom, razina HbA1c pala je za 0, 59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s porastom od 0, 30% u bolesnika koji su također uzimali placebo.
U prvoj od tri daljnje studije, Ristfor je bio učinkovitiji od samog metformina ili sitagliptina. U drugom, razine HbA1c smanjile su se za 1, 03% nakon 18 tjedana u bolesnika kojima je primijenjen sitagliptin u kombinaciji s metforminom i rosiglitazonom, uz smanjenje od 0, 31% u onih koji su također uzimali placebo. Konačno, smanjeni su za 0, 59% nakon 24 tjedna u pacijenata koji su dodali sitagliptin inzulinu, u usporedbi s 0, 03% smanjenja kod onih koji su dodavali placebo. Što se tiče ovog učinka, nije bilo razlike između bolesnika koji su također uzimali metformin i onih koji nisu.
Koji su rizici povezani s lijekom Ristfor?
Najčešća nuspojava lijeka Ristfor (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je mučnina. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Ristfor, pogledajte Upute o lijeku.
Ristfor ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom ili dijabetičkom precomom (opasni poremećaji koji se mogu pojaviti s dijabetesom), problemi s bubrezima ili jetrom, poremećaji koji mogu utjecati na bubrege ili bolest koja uzrokuje smanjenje opskrbe kisikom. tkiva kao što su otkazivanje srca ili pluća ili nedavni srčani udar. Ne smije se primjenjivati ni kod pacijenata koji konzumiraju višak alkohola ili koji pate od alkoholizma ili u dojilja. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ristfor odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Ristfor veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Ristfor
Europska komisija je 15. ožujka 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ristfor, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Ristfor možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju lijekom Ristfor, molimo pogledajte ilustrativnu grešku (uključenu u EPAR).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01/2010.
