Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobaktam

Za što se koristi Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa je antibiotik koji je namijenjen liječenju odraslih osoba s kompliciranim bakterijskim infekcijama (koje je teško liječiti) koje nose:

abdominalna tkiva i organi (intraabdominalne infekcije);
bubrege (pielonefritis);
mokraćnog sustava (strukture koje nose urin, uključujući mokraćni mjehur).

Lijek sadrži aktivne sastojke ceftolozan i tazobaktam.

Kako se koristi Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa je dostupna kao prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) i može se dobiti samo na recept. Jedna doza koja sadrži 1 g ceftolozana i 0, 5 g tazobaktama daje se kao infuzija u trajanju od jednog sata svakih osam sati tijekom 4-14 dana, ovisno o liječenoj infekciji i odgovoru na lijek. Lijek treba propisati uzimajući u obzir službene smjernice o uporabi antibiotika. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega može biti potrebno smanjiti dozu.

Kako djeluje Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Djelatna tvar u Zerbaxi, ceftolozanu, vrsta je antibiotika nazvanog cefalosporin, koji pripada većoj skupini "beta-laktama". Djeluje tako što ometa proizvodnju nekih molekula koje bakterije trebaju izgraditi stanične stijenke odgovorne za njihovu zaštitu. Na taj način stanična stijenka bakterije slabi i nastoji se razgraditi, uzrokujući smrt bakterije.

Zerbaxa također sadrži aktivni sastojak tazobaktam, tvar koja blokira djelovanje određenih enzima zvanih betalaktamaze. To su enzimi koji omogućuju bakterijama razgradnju beta-laktama poput ceftolozana, što ih čini otpornima na djelovanje antibiotika. Blokiranjem djelovanja tih enzima, tazobaktam omogućuje ceftolozanu djelovanje protiv tih bakterija koje bi inače bile otporne.

Koje su koristi Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam pokazane tijekom studija?

U dvije glavne studije pokazalo se da je Zerbaxa barem jednako učinkovit kao i drugi antibiotici u liječenju infekcija.

Provedeno je istraživanje na 1.083 pacijenata koji uglavnom boluju od infekcije bubrega ili, u nekim slučajevima, od komplicirane infekcije mokraćnog sustava. Terapija Zerbaxa eliminirala je infekciju kod oko 85% bolesnika liječenih tim lijekom (288 od 340) u usporedbi sa 75% (266 od 353) ispitanika liječenih drugim antibioticima (levofloksacin).

Druga studija provedena je na 993 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama. Zerbaxa je uspoređen s drugim antibioticima, meropenemom. Oba lijeka dovela su do oporavka približno 94% bolesnika (353 od 375 liječenih Zerbaxom i 375 od 399 liječenih meropenemom).

Koji su rizici povezani s lijekom Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Najčešće nuspojave lijeka Zerbaxa (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su mučnina, glavobolja, konstipacija, proljev i vrućica, obično blage ili umjerene. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Zerbaxe potražite u uputi o lijeku.

Zerbaxa se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) Zerbaxa ili bilo koji njegov sastojak ili na ljude koji su preosjetljivi na druge cefalosporinske antibiotike ili koji su imali tešku alergijsku reakciju na drugi antibiotik.

Zašto je Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Zerbaxe veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da je učinkovitost Zerbaxe u liječenju infekcija dokazana, ali je naveo da je u studije uključen samo ograničeni broj bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava. Odbor je također otkrio da je tazobaktam zloglasno neučinkovit protiv nekih klasa beta-laktamaza koje mogu uzrokovati probleme otpornosti. Što se tiče sigurnosti, neželjeni učinci smatrani su tipičnim i u skladu s očekivanjima za taj antibiotik.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zerbaxa - Ceftolozana / Tazobaktama?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zerbaxa koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Zerbaxa, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.