Droga je trenutno suspendirana u Europskoj uniji
Međunarodni zajednički naziv (INN):
Anti-difterija, antitetan, acelularni antipertussis, inaktivirani anti-polio, anti-hepatitis b (rekombinantni) i anti- Haemophilus influenzae tip b, konjugirani, adjuvantniAktivno načelo:
Adsorbirani difterijski pročišćeni toksoid
Pročišćeni toksoid tetanusa
Pročišćeni pertusični toksoid
Pročišćeni perthussis filamentozni hemaglutinin
Površinski antigen virusa hepatitisa B
Neaktivirani poliovirus tipa 1 (Mahoney)
Inaktivirani poliovirus tipa 2 (MEF 1)
Neaktivirani poliovirus tipa 3 (Saukett)
Polisaharid Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) c
Farmakoterapijski razred:
Kombinirana bakterijska i virusna cjepiva (J07CA)
Trenutno odobrene terapeutske indikacije:
Kombinirano cjepivo je indicirano za primarno cijepljenje i obnovu cijepljenja djece, protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B uzrokovanog svim podtipovima poznatih virusa, poliomijelitisa i invazivnih infekcija podržanih Haemophilus influenzae tipom b.
Odobrene prezentacije:
Pogledajte obrazac "Sve ovlaštene prezentacije"
Nositelj odobrenja:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, ulica Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francuska
Datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet koji vrijedi za cijelu Europsku uniju:
23. listopada 2000
Datum određivanja medicinskog statusa siročeta:
Nije relevantno
Hexavac je heksavalentno cjepivo koje sadrži kombinaciju antigena izvedenih iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, poliovirusa i Haemophilus influenzae tipa B. Hexavac je razvijen za primarno cijepljenje i cijepljenje djece protiv gore spomenutih virusa i bakterija.
Odobrenje je izdano na temelju rezultata dobivenih u kliničkim studijama s ciljem procjene imunogenosti i reaktogenosti Hexavac-a kada se primjenjuju prema specifičnim ciklusima primarne vakcinacije i pojačivača cjepiva. Ove studije su pokazale učinkovitost Hexavca u djece u prevenciji ovih bolesti.
Najčešće prijavljene negativne reakcije su prolazne lokalne reakcije (bol, eritem, oticanje na mjestu injiciranja) i sistemske reakcije (gubitak apetita, vrućica, pospanost, razdražljivost).
Vrlo rijetko su zabilježeni sljedeći neželjeni događaji: alergijske reakcije, zimica, umor, epizode hipotonije-hiporespektivnosti, slabost, edemi, bljedilo, oticanje ili edemi u ekstremitetima, prolazno povećanje lokalnih limfnih čvorova, konvulzije (febrilne i ne febrilne), encefalitis, encefalopatija s akutnim edemom encefalona, odbojnost očnih jabučica, Guillain Barrèov sindrom, hipotonija, neuritis, bol u trbuhu, meteorizam, mučnina, petehije , purpura, tombocitopenična purpura, trombocitopenija, agitacija, poremećaji spavanja, dispneja ili inspiratorni stridor, eritem, svrab, osip, koprivnjača i crvenilo.
CHMP, na temelju podataka o kvaliteti, djelotvornosti i sigurnosti, smatra da ukupni omjer koristi i rizika za Hexavac ostaje povoljan za odobrenu indikaciju. Za detaljne uvjete uporabe ovog proizvoda, znanstvene informacije ili proceduralne aspekte, molimo pogledajte odgovarajuće module.
