Capecitabin Accord - Capecitabin

Što je Capecitabin Accord - Capecitabin?

Capecitabin Accord je lijek koji sadrži aktivnu tvar kapecitabin. Dostupan je u obliku tableta (150, 300 i 500 mg).

Capecitabin Accord je "generička hibridna medicina". To znači da je Capecitabine Accord sličan "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak, ali je dostupan u novoj dozi, uz postojeće. Dok je referentni lijek Xeloda dostupan u tabletama od 150 i 500 mg, Kapecitabin Accord je također dostupan u obliku tableta od 300 mg.

Za što se koristi Capecitabin Accord - Capecitabin?

Capecitabin Accord je lijek protiv raka koji je namijenjen liječenju:

rak debelog crijeva. Kapecitabin Krka je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao monoterapija (samo) u bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu za "stadij III" ili "stadij C Dukesa" raka debelog crijeva;
metastatski kolorektalni rak (rak debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela). Kapecitabin Krka je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao monoterapija;
napredni karcinom želuca. Kapecitabin Krka je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, uključujući lijek protiv raka koji sadrži platinu, kao što je cisplatin;
lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se počeo širiti i na druge dijelove tijela). Kapecitabin Krka je indiciran u kombinaciji s docetakselom (druga vrsta lijeka protiv raka) nakon negativnog liječenja antraciklinima (druga vrsta lijeka protiv raka). Također se može koristiti u monoterapiji u slučajevima kada antraciklinski i taksanski tretmani (druge vrste lijekova protiv raka) nisu djelovali ili u bolesnika u kojima daljnja antraciklinska terapija nije prikladna.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Capecitabine Accord - Capecitabin?

Kapecitabin Accord smije propisati samo liječnik koji je kvalificiran za uporabu lijekova protiv raka.

Kapecitabin Accord se daje dva puta dnevno u dozama u rasponu od 625 do 1 250 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunato na temelju pacijentove težine i visine). Doza ovisi o tipu tretiranog tumora. Liječnik će izračunati broj tableta od 150, 300 i 500 mg koje pacijent treba uzeti. Tablete Capecitabin Accord treba uzimati s vodom u roku od 30 minuta od obroka.

Liječenje traje šest mjeseci nakon operacije debelog crijeva. Kod drugih vrsta raka liječenje se obustavlja ako se bolest pogorša ili ako pacijent ne podnosi liječenje. Doze se moraju prilagoditi u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega i kod osoba s određenim nuspojavama.

Više pojedinosti dostupno je u sažetku opisa svojstava proizvoda (također uključenih u EPAR).

Kako djeluje Capecitabine Accord - Capecitabin?

Aktivna tvar u Kapecitabin Accord, kapecitabin, je citotoksični lijek (lijek koji može ubiti stanice koje se dijele, kao što su stanice raka) koje pripadaju skupini "antimetabolita". Kapecitabin je "predlijek" koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU); međutim, više se pretvara u tumorske stanice nego u normalna tkiva. Uzima se kao tablete, dok se 5-FU normalno injektira.

5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je komponenta genetskog materijala stanica (DNA i RNA). U tijelu, 5-FU zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u proizvodnju nove DNA. Na taj način inhibira rast stanica raka i uzrokuje njihovu smrt.

Kako je ispitan Capecitabine Accord - Capecitabine?

Tvrtka je predstavila podatke iz studija za određivanje bioekvivalencije lijeka na referentni lijek Xeloda. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.

Koje su prednosti i rizici Capecitabine Accord - Capecitabin?

Budući da je Capecitabine Accord bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.

Zašto je Capecitabin Accord - Capecitabine odobren?

CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Capecitabin Accord usporedive kvalitete i bioekvivalentno Xelodi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Xelode, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio odobrenje za stavljanje u promet lijeka Capecitabine Accord.