Što je Actelsar HCT i za što se koristi?
Actelsar HCT je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari telmisartan i hidroklorotiazid. Koristi se kod odraslih osoba s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja nije adekvatno kontrolirana samo s telmisartanom. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Actelsar HCT je "generički lijek". To znači da je Actelsar HCT sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan MicardisPlus. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Actelsar HCT?
Actelsar HCT je dostupan u obliku tableta (40 mg ili 80 mg telmisartana i 12, 5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida) koji se uzimaju peroralno s tekućinom jednom dnevno. Doza Actelsar HCT koja će se primjenjivati ovisi o dozi telmisartana koju je pacijent prethodno uzimao: bolesnici koji uzimaju 40 mg telmisartana trebaju uzeti 40 / 12, 5 mg tablete, a pacijenti koji uzimaju 80 mg telmisartana trebaju uzeti tablete. od 80 / 12, 5 mg. Tablete 80/25 mg trebaju se primjenjivati na pacijente čiji se krvni tlak ne kontrolira tabletama 80 / 12, 5 mg ili pacijentima koji su stabilizirani pomoću dvije aktivne tvari zasebno prije prelaska na Actelsar HCT.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Actelsar HCT?
Actelsar HCT sadrži dvije aktivne tvari: telmisartan i hidroklorotiazid.
Telmisartan je "antagonist receptora angiotenzina II", tj. Inhibira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava učinak hormona i omogućuje krvnim žilama širenje.
Hidroklorotiazid je diuretik, što je još jedna vrsta liječenja protiv hipertenzije. Djeluje povećavajući izlučivanje urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Kombinacija dva aktivna sastojka ima dodatni učinak i smanjuje krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzima pojedinačno. Smanjenje krvnog tlaka smanjuje rizike povezane s hipertenzijom, uključujući moždani udar.
Kako je ispitan Actelsar HCT?
Budući da je Actelsar HCT generički lijek, studije u bolesnika ograničene su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek MicardisPlus. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Actelsar HCT?
Budući da je Actelsar HCT generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Actelsar HCT odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da je Actelsar HCT usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan MicardisPlusu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju MicardisPlusa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba Actelsar HCT u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Actelsar HCT-a?
Informacije o sigurnosti navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za Actelsar HCT, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Actelsar HCT
Europska komisija je 13. ožujka 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Actelsar HCT, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu EPAR verziju Actelsar HCT potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Actelsar HCT pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2013.
