Što je Aprovel?
Aprovel je lijek koji sadrži aktivnu tvar irbesartan, koja je dostupna u obliku bijelih, ovalnih tableta (75, 150 i 300 mg).
Za što se koristi Aprovel?
Aprovel se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom). Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok. Aprovel se također koristi za liječenje bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). Primjena lijeka Aprovel se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Aproval?
Aprovel treba uzimati usta, s hranom ili bez nje. Uobičajena preporučena doza je 150 mg jednom dnevno. Ako se krvni tlak ne kontrolira na odgovarajući način, doza se može povećati na 300 mg dnevno ili se mogu dodati drugi lijekovi za hipertenziju, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se primijeniti kod bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
U bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2, Aprovel je povezan s drugim tretmanima hipertenzije. Liječenje započinje dozom od 150 mg jednom dnevno, koja se obično povećava do 300 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Aprovel?
Djelatna tvar u lijeku Aprovel, irbesartan, je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući da se krvne žile prošire. To uzrokuje pad krvnog tlaka i smanjuje rizike povezane s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je Aprovel proučavan?
U početku je Aprovel proučavan u 11 pokusa kako bi se procijenio njegov učinak na krvni tlak. Aprovel je uspoređen s placebom (lijekom bez lijeka) kod 712 bolesnika i s drugim lijekovima za hipertenziju (atenolol, enalapril ili amlodipin) u 823 bolesnika. Primjena lijeka također je analizirana u kombinaciji s hidroklorotiazidom kod 1.736 bolesnika. Glavni pokazatelj učinkovitosti temelji se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Za liječenje bolesti bubrega Aprovel je proučavan u dvije velike studije koje su uključivale 2 326 bolesnika s dijabetesom tipa 2. Aprovel se koristi najmanje dvije godine. Jedna studija proučavala je markere oštećenja bubrega, mjereći eventualno otpuštanje proteina albumina u mokraći putem bubrega. Druga studija imala je za cilj provjeriti je li Aprovel pridonio produljenju vremenskog razdoblja potrebnog za udvostručenje razine kreatinina u krvi bolesnika (marker bubrežne bolesti), sve do početka potrebe za dijalizom ili transplantacijom bubrega ili do na smrt pacijenta. U ovom istraživanju Aprovel je uspoređen s placebom i amlodipinom.
Koje su koristi od Aprovel pokazale tijekom studija?
U ispitivanjima krvnog tlaka, Aprovel je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slične učinke na druge lijekove za hipertenziju. Korištena u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dva su lijeka pokazala dodatni učinak.
U prvoj studiji bolesti bubrega, Aprovel je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju rizika od oštećenja bubrega izmjerenog na temelju izlučivanja proteina. U drugoj studiji bolesti bubrega, Aprovel je smanjio relativni rizik od udvostručenja razine kreatinina u krvi, morao je primijeniti dijalizu ili transplantaciju bubrega ili rizik od smrti tijekom istraživanja za 20% u usporedbi s placebom. Došlo je do relativnog smanjenja rizika za 23% u usporedbi s amlodipinom. Glavna prednost je bio učinak na razinu kreatinina u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?
Najčešće nuspojave lijeka Aprovel (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, umor (umor) i povišene razine kreatin kinaze u krvi (enzim u mišićima). Nadalje, više od jednog na 100 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i bolesti bubrega izvijestilo je o sljedećim nuspojavama: hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi), ortostatska vrtoglavica (stojeće), bol u mišićnoskeletnom (zglobnom) i ortostatskoj hipotenziji ( nizak krvni tlak dok stoji). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Aprovelom potražite u Uputi o lijeku.
Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Aprovel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Aprovel veće od svojih rizika za liječenje esencijalne hipertenzije i bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom melitusom tipa 2. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Aprovel.
Više informacija o Aprovelu:
Dana 27. kolovoza 1997., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aprovel, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. kolovoza 2002. i 27. kolovoza 2007. godine.
Puni EPAR za Aprovel možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
