Za što se upotrebljava cjepivo protiv implantata Imvanex i velikih boginja?
Imvanex je cjepivo koje se koristi za cijepljenje protiv velikih boginja kod odraslih. Sadrži živu modificiranu formu Vaccinia virusa zvanu "Vaccinia Ankara". Ovaj virus je povezan s virusom velikih boginja, ali ne uzrokuje bolest kod ljudi i modificiran je tako da se ne može replicirati (ili reproducirati) u ljudskim stanicama. Cjepivo je službeno proglašeno iskorijenjenim 1980. godine; Posljednji poznati slučaj bolesti zabilježen je 1977. godine. Ovo cjepivo će se koristiti u situacijama kada se smatra potrebnim osigurati zaštitu od velikih boginja, u skladu sa službenim preporukama.
Kako se upotrebljava cjepivo protiv implantata Imvanex?
Imvanex je dostupan kao suspenzija za subkutanu injekciju, po mogućnosti u rame. Kod osoba koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja treba koristiti dvije doze od 0, 5 ml; drugu dozu treba primijeniti najmanje 28 dana nakon prve. Ako se smatra da je potrebno primijeniti dopunsku dozu kod osoba koje su u prošlosti bile cijepljene protiv velikih boginja, treba primijeniti jednu dozu od 0, 5 ml, osim pacijenata s imunološkim sustavom (prirodna obrana tijela) je oslabljena, koji moraju primiti dvije doze za povišenje, od kojih druga najmanje 28 dana nakon prve. Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Imvanex - cjepivo protiv velikih boginja?
Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav da se brani od bolesti. Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje viruse u cjepivu kao "strano" i proizvodi antitijela protiv tih virusa. Kada je ta osoba ponovno izložena tim virusima ili sličnim virusima, antitijela, zajedno s drugim komponentama imunološkog sustava, moći će ubiti viruse i zaštititi tijelo od bolesti. Imvanex sadrži modificirani oblik Vaccinia virusa, koji ne uzrokuje bolest kod ljudi i ne može se replicirati u ljudskim stanicama. Očekuje se da antitijela proizvedena protiv ovog virusa pruže zaštitu od velikih boginja zbog sličnosti s virusom velikih boginja. Cjepiva protiv virusa vakcinije učinkovito su korištena u kampanji za iskorjenjivanje velikih boginja.
Kakve koristi je Imvanex - cjepivo protiv velikih boginja pokazalo tijekom studija?
Tijekom studija pokazalo se da je Imvanex djelotvoran u stimuliranju proizvodnje antitijela na razini za koju se očekuje da će jamčiti imunizaciju protiv velikih boginja. Provedeno je pet važnih studija koje su uključivale više od 2.000 odraslih osoba, uključujući pacijente s HIV-om i atopijskim dermatitisom (pojavu svrbežane kože uzrokovane prekomjernim imunološkim sustavom) i ljude koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja. Dvije studije posebno su se bavile djelotvornošću Imvanexa kao dopunskog cijepljenja. Iako su studije pokazale da Imvanex treba osigurati imunizaciju protiv velikih boginja, iz rezultata istraživanja ne može se odrediti točna razina zaštite i njezino trajanje.
Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex - Velike boginje?
Najčešće nuspojave lijeka Imvanex (opažene kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, oteklina, otvrdnjavanje i svrbež). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Imvanex, vidjeti upute o lijeku. Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak u tragovima, kao što su pileći proteini, benzonaza i gentamicin.
Zašto je cjepivo protiv ospica odobreno?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) napomenuo je da je Imvanex učinkovita u poticanju proizvodnje antitijela na razini za koju se očekuje da će osigurati imunizaciju protiv velikih boginja, iako je točna razina i trajanje zaštite koje bi se jamčile u tijekom epidemije nisu poznati. Što se tiče sigurnosti, vakcina virus prisutan u Imvanexu ne može se replicirati u ljudskim stanicama i stoga je manje vjerojatno da će izazvati nuspojave od prethodnih vakcina protiv velikih boginja. Imvanex bi stoga ponudio pogodnosti osobama koje se ne mogu cijepiti s cjepivima koji sadrže replicirajuće viruse, poput onih s oslabljenim imunološkim sustavom. Uzimajući u obzir sve podatke, CHMP je odlučio da su koristi tvrtke Imvanex veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Imvanex je odobren u "izvanrednim okolnostima" jer se cjelovite informacije o Imvanexu ne mogu dobiti zbog nepostojanja bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još uvijek očekuju za cjepivo Imvanex - Velike boginje?
Budući da je Imvanex odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja na tržište Imvanex će pružiti dodatne podatke iz studija o promjenama razina antitijela opaženih u cijepljenih osoba. Dodatni podaci o koristima i rizicima cjepiva prikupljat će se u opservacijskim studijama kod cijepljenih pacijenata, kao iu slučaju da se u budućnosti pojavi epidemija velikih boginja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba cjepiva Imvanex - velikih boginja?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Imvanex koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni list za Imvanex, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Ostale informacije o cjepivu Imvanex - Velike boginje
Europska komisija je 31. srpnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Imvanex, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za puni EPAR za Imvanex pregledajte internetsku stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2013.
