Što je Sycrest?
Sycrest je lijek koji sadrži aktivnu tvar asenapin. Dostupan je u obliku bijelih, okruglih (5 i 10 mg) sublingvalnih tableta. Podjezične tablete su tablete koje se stavljaju ispod jezika gdje se otapaju.
Za što se koristi Sycrest?
Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda (izrazito euforično raspoloženje) u odraslih (18 ili više godina) s bipolarnim poremećajem, duševne bolesti u kojoj pacijenti pate od pretjerano euforičnog raspoloženja koje se mijenja u razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Sycrest?
Preporučena doza Sycresta kada se uzima samostalno je 10 mg dva puta dnevno, jedna doza ujutro i jedna u večernjim satima. Ta se doza može smanjiti na 5 mg dva puta dnevno na temelju odgovora pacijenta. Ako se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje maničnih epizoda, doza bi trebala biti 5 mg dvaput dnevno, koja se po potrebi može povećati na 10 mg dva puta dnevno. Sycrest tablete se ne smiju žvakati ili progutati. Ako se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest treba uzimati zadnji put. Pacijent treba izbjegavati jesti ili piti 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
Kako djeluje Sycrest?
Djelatna tvar u Sycrestu, asenapin, je antipsihotik. Poznat je kao "atipični" antipsihotik po tome što se razlikuje od starih antipsihotičkih lijekova dostupnih od 1950-ih. Njegov precizan mehanizam djelovanja je nepoznat, ali se veže na višestruke receptore na površini živčanih stanica u mozgu. To razbija signale koji se prenose između moždanih stanica pomoću "neurotransmitera", kemikalija koje omogućuju živčanim stanicama da međusobno komuniciraju. Smatra se da Sycrest djeluje tako što blokira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamina (koji se nazivaju i serotonin) i dopamina. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome bolesti.
Koje su studije provedene na Sycrestu?
Učinci lijeka Sycrest prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Četiri glavne studije ispitivale su uporabu Sycresta u maničnim epizodama bipolarnog poremećaja. U dvije od tih studija, ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna. Druge dvije studije imale su dulje trajanje: u jednoj, Sycrest je uspoređen s olanzapinom (devet tjedana u bolesnika iz kratkoročnih studija); dok je druga bila dodatna 12-tjedna studija u kojoj je 326 pacijenata prethodno liječenih drugim lijekom (litij ili valproinska kiselina) primili Sycrest ili placebo. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena Y-MRS skora (Young Mania Rating Scale, skala ocjenjivanja za maničnu patologiju) uočena u bolesnika nakon tri tjedna. Y-MRS skala procjenjuje ozbiljnost simptoma maničnih epizoda na skali od 0 do 60.
Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom. Studije su bile kratkotrajne i dugotrajne i provedene na bolesnicima liječenim Sycrestom, drugim lijekovima za shizofreniju (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
Kakve koristi ima Sycrest tijekom studija?
Pokazalo se da je Sycrest učinkovit u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem. U prvom kratkotrajnom istraživanju, smanjenje Y-MRS rezultata nakon tri tjedna bilo je 11, 5 i 14, 6 bodova za Sycrest odnosno olanzapin, u usporedbi sa 7, 8 bodova za placebo. Smanjenje za drugo kratkoročno istraživanje bilo je 10, 8 i 12, 6 bodova za Sycrest i olanzapin i 5, 5 za placebo.
U prvoj dugotrajnoj studiji, u bolesnika koji su uzimali Sycrest zabilježeno je smanjenje vrijednosti Y-MRS od 12, 9 bodova u usporedbi s smanjenjem od 16, 2 u bolesnika liječenih olanzapinom. U drugoj dugoročnoj studiji smanjenje vrijednosti Y-MRS bilo je 10, 3 i 7, 9 za Sycrest i placebo nakon tri tjedna i 12, 7 i 9, 3 nakon 12 tjedana.
Studije shizofrenije nisu pružile dovoljno dokaza o učinkovitosti u liječenju ove bolesti.
Koji su rizici povezani sa Sycrestom?
Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su anksioznost i pospanost (pospanost). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Sycrest potražite u Uputi o lijeku.
Sycrest se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na asenapin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Sycrest odobren?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Sycrest veće od njegovih rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Međutim, CHMP nije preporučio odobrenje lijeka u liječenju shizofrenije zbog nedostatka učinkovitosti dokazane u ovoj bolesti.
Više informacija o Sycrestu
1. rujna 2010. godine Europska komisija izdala je odobrenje za Sycrest NV Organonu, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Cjelu EPAR verziju, posjetite web-mjesto Agencije. Za više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
