NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je ImmunoGam?
ImmunoGam je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar humanog imunoglobulina hepatitisa B.
Za što se koristi ImmunoGam?
ImmunoGam se koristi za osiguranje zaštite od virusa hepatitisa B. ImmunoGam daje 'pasivnu' zaštitu, tj. Osigurava antitijela koja se tijelu moraju boriti protiv virusa, umjesto da stimuliraju tijelo da proizvodi svoje. ImmunoGam se može koristiti u sljedećim subjektima koji trebaju hitnu zaštitu:
• osobe koje su slučajno bile izložene virusu čije bi cijepljenje moglo biti nepotpuno;
• pacijenti koji su bili podvrgnuti hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi koja se koristi kod osoba s problemima s bubrezima). Kod tih bolesnika koristi se proizvod sve dok vakcinacija protiv virusa ne postane djelotvorna;
• novorođenčad majki koje nose virus;
• osobe koje su stalno u opasnosti da se zaraze hepatitisom B koje nisu odgovorile na cijepljenje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje ImmunoGam?
ImmunoGam se daje kao intramuskularna injekcija (u mišićima). Preporučuje se da sve osobe koje primaju ImmunoGam također dobiju cjepivo protiv hepatitisa B.
Osobe koje su slučajno izložene virusu moraju primiti najmanje 500 međunarodnih jedinica (IU) što je prije moguće i po mogućnosti unutar 24-72 sata izloženosti. Bolesnici s hemodijalizom moraju primati između 8 i 12 IU po kilogramu tjelesne težine do maksimalno 500 IU svaka dva mjeseca. Dojenčad majki s virusom hepatitisa B mora dobiti između 30 i 100 IU / kg pri rođenju ili što je prije moguće nakon rođenja. Možda će biti potrebno ponoviti dozu dok djeca ne pokažu imunološki odgovor protiv virusa nakon cijepljenja. Konačno, ljudi koji su stalno izloženi riziku od infekcije hepatitisom B koji nisu pokazali imunološki odgovor nakon cijepljenja mogu primati 500 IU (kod odraslih) ili 8 IU / kg (kod djece) svaka dva mjeseca.
Liječnici također trebaju razmotriti druge službene smjernice u odabiru doze i dozi za ImmunoGam
Kako djeluje ImmunoGam?
Djelatna tvar u ImmunoGamu, humanom imunoglobulinu hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi. Antitijela su proteini u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti. ImmunoGam štiti od virusa hepatitisa B održavanjem visoke razine humanih imunoglobulina hepatitisa B u krvi, tako da se mogu vezati na virus i stimulirati imunološki sustav da ga uništi.
Lijekovi koji sadrže humani hepatitis B imunoglobuline koriste se u Europskoj uniji (EU) mnogo godina.
Koja su istraživanja provedena na ImmunoGamu?
Iako sam ImmunoGam nije testiran na eksperimentalnim modelima, podnositelj zahtjeva je dao dovoljno podataka iz studija sličnih lijekova.
ImmunoGam je testiran u samo jednoj glavnoj studiji od 253 novorođenčadi majki koje su nosile virus i 42 odrasle osobe potencijalno izložene virusu. Sve osobe koje su primale ImmunoGam također su primile cjepivo protiv hepatitisa B. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj ljudi koji su ostali bez infekcije hepatitisom B. Praćenje bolesnika trajalo je do godinu dana. Budući da je samo mali broj odraslih osoba sudjelovao u istraživanju, procjena koristi lijeka uglavnom se temeljila na rezultatima dobivenim u djece.
Kakve koristi je ImmunoGam pokazao tijekom studija?
ImmunoGam je pružio učinkovitu zaštitu od zaraze virusom hepatitisa B. Od 178 djece koja su završila istraživanje, 174 (98%) su ostala bez infekcije hepatitisom B. Ovaj rezultat je usporediv s postotkom zaštite koja je uočena. sličnim tretmanima u objavljenoj literaturi. Rezultati u odraslih također su pružili neke potkrepljujuće podatke koji pokazuju da ImmunoGam štiti od infekcije virusom hepatitisa B.
Koji su rizici povezani s lijekom ImmunoGam?
Nuspojave lijeka ImmunoGam nisu česte. Međutim, slijedeće nuspojave opažene su kod 1 do 10 bolesnika u 1 000: glavobolja, vrtoglavica, mučnina, artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, mijalgija (bol u mišićima), umor (umor) ), otvrdnjavanje mjesta uboda, osjećaj slabosti, bol na mjestu ubrizgavanja i pireksija (povišena temperatura).
ImmunoGam se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar, na bilo koju drugu tvar ili na humane imunoglobuline, osobito ako imaju manjak (vrlo nisku razinu) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju antitijela protiv „IgA.
Zašto je ImmunoGam odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka ImmunoGam veće od njegovih rizika i preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o ImmunoGamu
Dana 16. ožujka 2010., Europska komisija odobrila je Cangene Europe Limited odobrenje za stavljanje lijeka u promet za ImmunoGam, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR o lijeku ImmunoGam kliknite ovdje. Za više informacija o terapiji ImmunoGamom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
