Benlysta - belimumab

Što je Benlysta - belimumab?

Benlysta je prašak za otopinu za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar belimumab.

Za što se koristi Benlysta - belimumab?

Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u odraslih s autoantitijelima pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), s visokim stupnjem aktivnosti bolesti unatoč standardnoj terapiji.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Benlysta - belimumab?

Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju SLE.

Benlysta se daje kao intravenska infuzija tijekom jednog sata. Preporučena doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine. Prve tri doze daju se u intervalima od dva tjedna. Nakon toga, Benlysta se uzima u intervalima od četiri tjedna.

Vaš će liječnik možda morati razmotriti prekid ili prekid liječenja ako pacijent razvije reakcije infuzije (uključujući eritem, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske). Stoga se Benlysta treba davati samo u okruženju gdje je moguće odmah reagirati na takve reakcije.

Kako djeluje Benlysta - belimumab?

LES je bolest u kojoj imunološki sustav (prirodna obrana tijela) napada pacijentove stanice i tkiva uzrokujući upalu i oštećenje različitih organa. Može utjecati na gotovo sve organe i smatra se da uključuje vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih B limfociti.Obično, B limfociti proizvode antitijela (proteine) koji pomažu u borbi protiv infekcija. U LES-u neka od tih antitijela napadaju stanice tijela i organe (autoantitijela).

Djelatna tvar u bakteriji Benlysta, belimumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je protutijelo razvijeno da prepozna i veže specifičnu strukturu (antigen) prisutnu u tijelu. Belimumab je dizajniran da veže i blokira protein zvan BLyS, koji pomaže limfocitima B da duže žive. Blokiranjem djelovanja BLyS, belimumab skraćuje životni vijek limfocita B, čime se smanjuje upala i oštećenje organa opaženih u SLE.

Kako je ispitivan Benlysta - belimumab?

Učinci lijeka Benlysta prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Benlysta (primjenjen u dozama od 1 i 10 mg / kg tjelesne težine) uspoređen je s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale 1 693 odrasle bolesnike s aktivnim SLE. Tijekom studija, pacijenti su nastavili primati standardnu SLE terapiju. U obje studije glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se aktivnost smanjila na određenu razinu nakon 12 mjeseci.

Koje su koristi Benlysta - belimumab tijekom istraživanja?

Pokazalo se da je Benlysta učinkovitiji od placeba u smanjenju aktivnosti bolesti kada se koristi kao pomoćna terapija u liječenju SLE. U prvoj studiji, doza od 10 mg / kg Benlysta bila je učinkovita kod 43% bolesnika u usporedbi s 34% ispitanika liječenih placebom. U drugom istraživanju, doza od 10 mg / kg Benlysta bila je učinkovita u 58% bolesnika u usporedbi s 44% ispitanika liječenih placebom. U obje studije doza od 10 mg / kg Benlysta bila je učinkovitija od doze od 1 mg / kg.

Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta - belimumab?

Najčešće nuspojave kod lijeka Benlysta (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su proljev i mučnina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Benlysta potražite u Uputi o lijeku.

Benlysta se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na belimumab ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Benlysta - belimumab odobren?

CHMP je smatrao da Benlysta, koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika s SLE, smanjuje aktivnost bolesti bez ozbiljnog rizika za pacijenta. Lijek može izazvati reakcije preosjetljivosti i reakcije infuzije, kao i infekcije, ali se općenito dobro podnosi. CHMP je također primijetio da ne postoje učinkovite alternativne terapije za pacijente koji su već prošli standardne tretmane. Odbor je odlučio da su koristi lijeka Benlysta veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.