Što je Plavix?
Plavix je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku ružičastih tableta (okruglih: 75 mg; duguljastih: 300 mg).
Za što se Plavix koristi?
Plavix je indiciran u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Plavix se može dati sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Plavixom može se započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Plavixom može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
- pacijenti koji pate od poremećaja poznatog kao "akutni koronarni sindrom", kojem se lijek daje s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava stvaranje ugrušaka), uključujući pacijente koji su implantirani s stentom (mala cijev umetnuta u arteriju) za sprječavanje začepljenja). Plavix se može koristiti u bolesnika koji imaju srčani udar s "elevacijom ST-segmenta" (abnormalno čitanje na elektrokardiogramu ili EKG-u) kada liječnik smatra da liječenje može biti korisno. Također se može koristiti u bolesnika koji nemaju ovo abnormalno očitanje EKG-a, kada boluju od nestabilne angine (težak oblik boli u prsima) ili infarkta miokarda "bez Q valova".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Plavix?
Standardna doza Plavixa je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Kod akutnog koronarnog sindroma, Plavix se koristi zajedno s aspirinom, a liječenje općenito započinje punjenom dozom jedne tablete od 300 mg ili četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jedanput dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti sindroma bez povišenja ST segmenta).
Unutar tijela Plavix se pretvara u aktivni oblik. Iz genetskih razloga neki pojedinci nisu u stanju pretvoriti Plavix jednako učinkovito kao drugi pacijenti, što može smanjiti stupanj odgovora na lijek. Najprikladnija doza za ovu vrstu bolesnika još nije identificirana.
Kako djeluje Plavix?
Djelatna tvar u Plavixu, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se nakon djelovanja posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Plavix?
Plavix je uspoređen s aspirinom u studiji CAPRIE u oko 19.000 bolesnika koji su nedavno imali srčani ili ishemijski moždani udar ili koji su ustanovili bolest perifernih arterija. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su podvrgnuti novom "ishemičnom događaju" (srčani udar, ishemijski moždani udar ili smrt) tijekom razdoblja od jedne do tri godine.
S obzirom na akutni koronarni sindrom, Plavix je uspoređen s placebom (dummy treatment) u studiji koja je provedena na 12 000 bolesnika sa sindromom bez ST segmenta, od čega je 2 172 implantirano. stent tijekom studije (studija CURE, trajala je do jedne godine). Plavix je također uspoređen s placebom u dvije studije koje su uključivale bolesnike s elevacijom ST segmenta: CLARITY studija obuhvatila je više od 3.000 bolesnika i trajala je do osam dana; Studija COMMIT, u kojoj je sudjelovalo oko 46.000 pacijenata, tijekom kojih su pacijenti dobivali Plavix sa ili bez metoprolola (drugog lijeka koji se koristi za probleme sa srcem ili visokog krvnog tlaka) u trajanju do četiri tjedna. U studijama akutnog koronarnog sindroma svi su bolesnici uzimali i aspirin, a glavni pokazatelj učinkovitosti bio je broj ispitanika koji su prolazili kroz "događaj", na primjer arterijski blok ili drugi infarkt, ili koji su umrli tijekom studija.
Koje su koristi Plavix pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da je Plavix učinkovitiji od aspirina u sprječavanju novih ishemijskih događaja. Tijekom CAPRIE studije zabilježeno je 939 događaja u skupini liječenoj Plavixom i 1020 u skupini liječenoj aspirinom. To odgovara smanjenju relativnog rizika za 9% u usporedbi s aspirinom. "Smanjenje rizika" znači da je broj pacijenata koji se podvrgavaju novim ishemijskim događajima kada se liječe Plavixom niži od onih koji se liječe aspirinom. Drugim riječima, oko 10 od 1.000 pacijenata će izbjeći novi ishemijski događaj dvije godine nakon početka terapije Plavixom u usporedbi s onima koji su uzimali aspirin.
U slučaju akutnog koronarnog sindroma bez povećanja ST segmenta, ukupna relativna redukcija rizika jednog događaja u usporedbi s placebom iznosila je 20%. Također je zabilježeno smanjenje kod pacijenata koji su podvrgnuti implantaciji stenta. U slučaju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, broj bolesnika liječenih lijekom Plavix koji su imali događaje bio je niži od onih liječenih placebom (262 u usporedbi s 377 u studiji CLARITY i 2 121 u usporedbi s 2 310 u studiji COMMIT). Ovi rezultati su pokazali da Plavix smanjuje rizik od nekog događaja.
Koji su rizici povezani s lijekom Plavix?
Najčešće nuspojave lijeka Plavix (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hematomi (sakupljanje krvi ispod kože), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenje u želucu ili crijevima). ), proljev, bol u trbuhu, dispepsija (loša probava), modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Plavixom potražite u Uputi o lijeku.
Plavix se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na klopidogrel ili druge sastojke u lijeku. Plavix se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim poremećajima jetre ili bolestima koji mogu uzrokovati krvarenje. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Plavix odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Plavix veće od rizika u sprječavanju aterotrombotičnih događaja u odraslih. Odbor je stoga preporučio da se Plavixu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Plavix:
Europska komisija je 15. srpnja 1998. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plavix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 15. srpnja 2003. i 15. srpnja 2008. godine.
Cijelu EPPAR verziju Plavixa možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
