Što je Opgenra?
Opgenra je lijek koji sadrži aktivnu tvar eptotermin alfa isporučenu u dvije bočice, od kojih jedna sadrži eptotermin alfa, a drugi sadrži tvar koja se naziva karmeloza. Dva praška se koriste za pripremu "suspenzije" (tekućina koja sadrži krute čestice u njoj) pastozne konzistencije koja se ugrađuje u tijelo.
Za što se koristi Opgenra?
Opgenra se koristi kod odraslih osoba sa spondilolistezom, bolesti u kojoj je lumbalni kralješak (jedan od kostiju donjeg dijela kralježnice) skliznuo naprijed i više nije poravnat s temeljnim kralješkom. Ovo stanje može uzrokovati bol, nestabilnost i probleme zbog pritiska na živce, uključujući trnce, utrnulost, slabost i poteškoće u kontroli nekih mišića. Spondilolisteza može se liječiti kirurškim putem radi taljenja (spajanja) nadzemnog kralješka i onog ispod točke klizanja.
Opgenra se koristi isključivo u bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti neuspješnom autolognom presađivanju (koštani presadak uzetoj iz druge kosti istog pacijenta, obično u kuku) ili u bolesnika koji se ne mogu podvrgnuti ovoj operaciji.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Opgenra?
Opgenru smije koristiti samo kvalificirani kirurg. Tijekom operacije, kirurg primjenjuje Opgenru izravno na obje strane dva kralješka kako bi potaknuo stvaranje nove kosti i omogućio fuziju kralješaka.
Kako djeluje Opgenra?
Djelatna tvar u Opgenri, eptotermin alfa, djeluje na kost. To je replika osteogenog proteina 1, koji se također naziva koštani morfogeni protein 7 (BMP-7), bjelančevina koja prirodno nastaje u tijelu i koja doprinosi stvaranju novog koštanog tkiva. Nakon implantacije, heptotermin alfa stimulira stvaranje nove kosti, pomažući u spajanju dva kralješka u bolesnika s spondilolitisom.
Eptotermin alfa se proizvodi s takozvanom 'tehnologijom rekombinantne DNA', tj. Umetanjem gena (DNA) u stanice koje tako postaju sposobne proizvesti eptotermin alfa. Supstituirajući eptotermin alfa djeluje na isti način kao i prirodno proizvedeni BMP-7.
Eptotermin alfa odobrila je Europska unija (EU) od svibnja 2001. u lijeku Osigraft, koji se koristi za popravak prijeloma tibije.
Kako je lijek Opgenra ispitan?
Učinci lijeka Opgenra prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Tvrtka je također koristila neke od podataka koji su se tada koristili za dobivanje odobrenja od Osigrafta.
Opgenra je bila predmetom glavne studije koja je uključivala 336 pacijenata koji su morali proći kirurgiju spondilolisteze spinalne fuzije. Svi pacijenti imali su pravo na autologno cijepljenje. Studija je usporedila intervenciju provedenu s Opgenrom s intervencijom izvedenom s autolognim transplantatom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je liječenje bilo uspješno nakon dvije godine. Liječenje se smatralo "uspješnim" ako je koštano tkivo vidljivo između dva zahvaćena kralježka na rendgenskom snimku i ako je pacijent pokazao poboljšanje invalidnosti, bez potrebe za daljnjim liječenjem kralježnice, bez ozbiljnih nuspojava i bez pogoršanja simptoma uzrokovanih pritiskom. na živce.
Tvrtka je također predstavila dokaze sadržane u znanstvenoj literaturi objavljenoj u bolesnika liječenih u Sjedinjenim Državama (SAD), gdje je lijek odobren za spinalnu fuziju od 2004. godine.
Kakve koristi je Opgenra pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju Opgenra nije bila tako učinkovita kao autologno presađivanje u bolesnika koji su bili prikladni za ovaj zadnji tretman. Nakon dvije godine liječenja Opgenrom bilo je uspješno u 39% bolesnika, u usporedbi s 49% bolesnika s autolognim presađivanjem.
Unatoč nižoj učinkovitosti, iz studije i iz objavljene literature proizašlo je dovoljno dokaza u korist primjene Opgenre u bolesnika kod kojih autologni presadak nije bio uspješan ili kod bolesnika koji nisu bili pogodni za ovu intervenciju. Osim toga, Opgenra ima neke prednosti u odnosu na autologno presađivanje, uključujući kraće operativno vrijeme, manji gubitak krvi i manje boli.
Koji su rizici povezani s lijekom Opgenra?
Najčešće nuspojave lijeka Opgenra (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100) su heterotopična osifikacija (stvaranje kosti izvan područja fuzije) i pseudoartroza (nedostatak fuzije kralježnice). Također postoje neželjeni učinci viđeni u 1-10 bolesnika od 100 nakon operacije kralježnice, što uključuje infekciju nakon operacije, dehiscenciju (otvaranje) rane, curenje i eritemu (crvenilo kože). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Opgenrom potražite u Uputi o lijeku.
Opgenra se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi na heptotermin alfa ili bilo koju drugu komponentu. Također se ne smije koristiti u sljedećim skupinama:
- bolesnika s autoimunim bolestima (bolest uzrokovana tjelesnim imunološkim sustavom koji napada normalna tkiva);
- bolesnika s aktivnom infekcijom na operiranom mjestu ili podložnim ponovljenim infekcijama;
- pacijenti s nedovoljnom kožnom pokrivenošću ili opskrbom krvi na mjestu operacije;
- pacijenti koji su prethodno liječeni lijekovima koji sadrže BMP;
- bolesnika s rakom ili liječenjem raka;
- bolesnika s kostima koji se još uvježbavaju, kao što su djeca i adolescenti.
Zašto je Opgenra odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Opgenra veće od rizika za postlerolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika s spondilolitisom u slučaju prijašnjeg otkazivanja autolognog presatka ili kontraindikacije za takvo liječenje. Odbor je preporučio da se lijeku Opgenra odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Opgenre?
Tvrtka koja proizvodi Opgenru obvezuje se pružiti informativni komplet i DVD za samostalno učenje kirurzima u raznim državama članicama, uključujući informacije o sigurnosti Opgenre i podsjetnik na pripremu i uporabu lijeka tijekom operacije. Tvrtka se također obvezala dostaviti CHMP projektima dugoročne studije koje će procijeniti sigurnost i učinkovitost lijeka i način na koji se koristi u stvarnim uvjetima.
Više informacija o Opgenri:
Europska komisija je 19. veljače 2009. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opgenra tvrtki Howmedica International S. de RL, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR o lijeku Opgenra, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
