Što je Vasovist?
Vasovist je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar gazofosveset trinatrij.
Za što se koristi Vasovist?
Vasovist je namijenjen dijagnostičkoj uporabi. Koristi se kod pacijenata koji prolaze kroz magnetsku rezonancijsku angiografiju (MRA), dijagnostičku metodu u kojoj se slike protoka krvi u tijelu dobivaju pomoću posebnog skeniranja nazvanog magnetska rezonancija (MRI). Vasovist se koristi za dobivanje jasnijeg skeniranja u bolesnika sa sumnjivim ili utvrđenim problemima koji pogađaju krvne žile abdomena ili trbuha.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Vasovist?
Vasovist bi trebao primijeniti samo liječnik s iskustvom u području dijagnostičkog snimanja.
Vasovistu se injicira doza od 0, 12 ml po kilogramu tjelesne težine kao injekcija u venu tijekom perioda od oko 30 sekundi. Vizualizacija može započeti odmah nakon injekcije i može trajati do sat vremena nakon primjene Vasovista.
Kako djeluje Vasovist?
Aktivna tvar u Vasovistu, gadofosveset trinatrij, sadrži gadolinij, metal tzv. "Rijetkih zemalja". Gadolinij se koristi kao "pojačivač kontrasta" za dobivanje boljih slika s MRI skenerima. MRI je dijagnostička tehnika snimanja koja iskorištava sićušna magnetska polja koja stvaraju molekule vode u tijelu. Nakon injekcije, gadolinij reagira s molekulama vode. Kao rezultat ove interakcije, molekule vode prenose jači signal, što omogućuje oštriju sliku. U Vasovistu je gadolinij povezan s drugom kemikalijom kako bi se osiguralo da se metal ne otpušta u tijelo, kao i da se priprema na takav način da veže krv na proteine. To znači da gadolinij ostaje u krvi dovoljno dugo da se dobro skenira.
Kako je ispitan lijek Vasovist?
Vasovist je proučavan u četiri studije koje su uključivale 693 bolesnika. Pacijenti su pregledani zbog sumnje na probleme s krvnim žilama koje opskrbljuju donje udove, bubrege ili stopala. Svi pacijenti su najprije bili podvrgnuti skeniranju standardnom metodom rendgenskog zračenja (angiografija), zatim MRI skeniranjem sa ili bez Vasovista koji je korišten kao pojačivač kontrasta. Mjera učinkovitosti temelji se na poboljšanju detekcije stenoza (sužavanje krvnih žila) koje su smanjile širinu krvnih žila za 50% ili više.
Koje su koristi lijek Vasovist pokazao tijekom studija?
Upotreba Vasovista za intenziviranje MRA poboljšala je dijagnostičku preciznost skeniranja u usporedbi s skeniranjem bez pojačanja kontrasta. Osjetljivost skeniranja poboljšala se između 6% i 42%. To znači da je kod Vasovista postojao postotak između 6% i 42% više stenoza u usporedbi s neuporabom Vasovista. Vasovist je također poboljšao točnost i specifičnost dijagnoze.
Koji su rizici povezani s lijekom Vasovist?
Najčešće nuspojave kod Vasovista (opažene kod više od 1 bolesnika na 100) su glavobolja, parestezija (trnci i trnci), disgeuzija (poremećaji okusa), peckanje, vazodilatacija (dilatacija krvnih žila), mučnina (osjećaj svrab i osjećaj prehlade. Za cjeloviti popis svih nuspojava koje su primijećene kod Vasovista, pogledajte Upute o lijeku.
Vasovist se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na gazofosveset trinatrij ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Vasovist odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da prednosti Vasovista nadmašuju rizike povećanjem kontrasta MRA za vizualizaciju trbušnih sudova ili udova u bolesnika s utvrđenom ili sumnjivom vaskularnom bolešću. Odbor je preporučio da se za Vasovist odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Vasovistu:
Dana 3. listopada 2005. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Vasovist, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je TMC Pharma Services Ltd.
Za puni EPAR za Vasovist, kliknite ovdje .
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
