Što je Zerene?
Zerene je lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon. Dostupan je u kapsulama (bijela i smeđa: 5 mg; bijela: 10 mg).
Za što se koristi Zerene?
Zerene je indiciran za liječenje odraslih osoba s nesanicom koje teško spavaju. propisuje se samo kada je poremećaj ozbiljan, iscrpljujući ili zbog izrazito ozbiljnih problema.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zerene?
Liječenje Zerenom treba biti što kraće i ne bi trebalo trajati dulje od dva tjedna.
Zerene treba uzimati neposredno prije spavanja, ili kasnije, ako bolesnik teško može zaspati. Preporučena doza je 10 mg, ali u slučaju starijih bolesnika ili onih s lakim ili umjerenim problemima s jetrom treba smanjiti na 5 mg.
Ukupna dnevna doza Zerene ne smije prelaziti 10 mg. Ne uzimajte drugu dozu iste noći. Ne smijete ništa jesti tijekom ili neposredno prije uzimanja Zerene, jer hrana može smanjiti učinak lijeka. Zerene ne smiju uzimati djeca ili pacijenti koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Zerene?
Djelatna tvar u lijeku Zerene, zaleplon, spada u skupinu lijekova povezanih s benzodiazepinima. Zalepon se kemijski razlikuje od benzodiazepina, ali djeluje na iste receptore u mozgu. To je agonist receptora gama-aminobutirne kiseline (GABA), što znači da se veže na receptore neurotransmitera GABA i aktivira ih. Neurotransmiteri, kao što je GABA, kemikalije su koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. GABA u mozgu potiče spavanje. Aktiviranjem receptora, zaleplon povećava učinak GABA, koji potiče san.
Prašak koji se nalazi u kapsulama Zerene obojen je vrlo intenzivnom plavom bojom kako bi se spriječilo da se lijek nekome slučajno da.
Koje su studije provedene na Zereneu?
Zerene je ispitano u ukupno 14 studija koje su uključivale približno 3.500 odraslih i starijih bolesnika. Pet od tih studija bilo je usporedivo: Zerene je uspoređen s placebom (dummy treatment) ili sa zolpidemom ili triazolamom (drugi lijekovi koji se koriste za liječenje nesanice). Glavne studije trajale su između dva i četiri tjedna. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno za zaspanje. Vrijeme provedeno u spavanju i karakteristike spavanja također su uočene u nekim istraživanjima.
Kakve koristi je Zerene pokazao tijekom studija?
Vrijeme potrebno za zaspanje bilo je kraće u odraslih liječenih Zerenom 10 mg, a učinci su trajali do četiri tjedna.
U starijih bolesnika, vrijeme potrebno za zaspanje često se smanjuje s 5 mg lijeka Zerene i uvijek se smanjuje u usporedbi s placebom, u usporedbi s placebom, u studijama koje su trajale dva tjedna. Zerene 10 mg pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju vremena potrebnog za zaspanje i povećanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
U studijama u kojima je mjerena trajanje različitih faza sna, Zerene nije mijenjala karakteristike sna.
Koji su rizici povezani s lijekom Zerene?
Najčešće nuspojave lijeka Zerene (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su amnezija (gubitak pamćenja), parestezija (neobični osjeti, kao što je trnci), pospanost i dismenoreja (bolna menstruacija). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zerene potražite u Uputi o lijeku.
Zerene se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zaleplon ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega, sindromom apneje u snu (učestalim prekidom disanja tijekom spavanja), mijastenijom gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića) ili teškom respiratornom insuficijencijom (poremećaji disanja) niti u bolesnika mlađih od 18 godina.
Zašto je Zerene odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Zerene nadmašuju njegove rizike u liječenju pacijenata koji pate od nesanice i koji imaju poteškoća s uspavljivanjem, kada je poremećaj ozbiljan, iscrpljujući ili zbog izuzetno ozbiljnih problema. Odbor je preporučio da se tvrtki Zerene odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Zerene:
Europska komisija je 12. ožujka 1999. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zerene, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 12. ožujka 2004. i 12. ožujka 2009. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Meda AB.
Puni EPAR za Zerene možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
