Za što se koristi Odomzo - Sonidegib i za što se koristi?
Odomzo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih s karcinomom bazalnih stanica (vrsta raka kože) koji je lokalno uznapredovao (tj. Počeo se širiti u susjednim područjima) i koji se ne može liječiti operacijom ili radioterapijom (zračenjem). ).
Odomzo sadrži aktivni sastojak sonidegib.
Kako se koristi Odomzo - Sonidegib?
Odomzo se može dobiti samo na recept. Nju treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica ili pod njegovim nadzorom.
Odomzo je dostupan u obliku kapsula (200 mg), a preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom dnevno, najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka. Liječenje Odomzoom treba nastaviti dok se ne promatra korist ili dok se lijek više ne može uzimati zbog nuspojava.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Odomzo - Sonidegib?
Neki tumori, uključujući karcinom bazalnih stanica, razvijaju se nakon hiperaktivnosti određenog skupa staničnih procesa koji se nazivaju Hedgehog signalni put. Ovaj put obično kontrolira niz staničnih aktivnosti, uključujući rast stanica i ispravan način staničnog razvoja u izgradnji različitih organa kod nerođene djece. Sonidegib, aktivni sastojak u Odomzu, veže se na protein koji kontrolira Hedgehog signalni put. Vezanjem za ovaj protein, sonidegib blokira Hedgehog signalni put čime se smanjuje rast i širenje stanica raka.
Koje su koristi od Odomzo-Sonidegib tijekom studija?
Odomzo je proučavan u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 230 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (prošireno na druge dijelove tijela). Terapija je započela s dvije različite doze Odomza: 200 ili 800 mg jednom dnevno. Glavna mjera učinkovitosti bio je odgovor na liječenje, određen na temelju smanjenja mase tumora i poboljšanja drugih znakova tumora; tretman bi se smatrao dovoljno djelotvornim ako je stopa objektivnog odgovora bila najmanje 30%.
U bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56% (37 od 66 bolesnika) bolesnika liječenih dozom od 200 mg odgovorilo je na liječenje i 45% (58 od 128 bolesnika) ispitanika liječenih dozom od 800 mg., Stope odgovora bile su manje od 20% u bolesnika s metastatskim karcinomom liječenim s 200 ili 800 mg Odomza. Iz tog je razloga tvrtka povukla zahtjev za davanje odobrenja za primjenu Odomza u liječenju metastatskog karcinoma bazalnih stanica.
Koji su rizici povezani s Odomzo - Sonidegib?
Najčešće nuspojave Odomza (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su grčevi mišića, gubitak kose, promjene okusa, umor, mučnina, povraćanje, bol u mišićima i kostima, bol u želucu, glavobolja, proljev, pad težina, gubitak apetita i svrbež. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Odomzoom potražite u uputi o lijeku.
Odomzo se ne može koristiti kod trudnica ili dojilja. Lijekove ne bi trebale uzimati žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ne pridržavaju Odomzovog programa za prevenciju trudnoće. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Odomzo-Sonidegib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Odomza veće od njegovih rizika i preporučio da se one odobre za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da su koristi Odomza dokazane u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom. Također je smatrao da se nuspojave mogu kontrolirati.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Odomzo - Sonidegib?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Odomzo koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Odomzo, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Nadalje, tvrtka će uputiti pismo liječnicima kada se Odomzo pokrene. Također će pružiti informativni materijal liječnicima i pacijentima, uključujući podsjetnik na rizike lijeka, a posebno na rizik od ozbiljnog oštećenja nerođenog djeteta ako se Odomzo uzima tijekom trudnoće. Tvari koje ometaju Hedgehog put mogu uzrokovati ozbiljnu štetu nerođenom djetetu. Stoga, žene koje uzimaju Odomzo moraju poduzeti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja i 20 mjeseci nakon završetka terapije. Muškarci liječeni Odomzoom uvijek moraju koristiti kondom u seksualnim odnosima sa ženskim partnerima i 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Osim toga, tvrtka mora pružiti daljnju analizu na temelju svog glavnog istraživanja o učinkovitosti i sigurnosti Odomza, uključujući učinkovitost lijeka u brzo rastućim i sporo rastućim karcinomima bazalnih stanica. Tvrtka je također dužna analizirati tumorski materijal uzet od pacijenata kod kojih se karcinom pogoršao unatoč liječenju, kako bi se utvrdili razlozi neuspjeha terapije.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Odomzo - Sonidegib
Više informacija o liječenju lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
