Što je Imnovid - pomalidomid i za što se koristi?
Imnovid je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar pomalidomid . Koristi se u kombinaciji s deksametazonom (protuupalnim lijekom) u liječenju multiplog mijeloma (rak kičmene moždine). Upotrebljava se kod odraslih osoba koje su prošle najmanje dvije prethodne terapije, uključujući i lenalidomid i bortezomib, te uz dokazanu progresiju bolesti tijekom posljednje terapije. Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Imnovid je 8. listopada 2009. označen kao 'lijek za liječenje siročadi' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Imnovid - pomalidomid?
Terapiju imnovidom treba započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma. Lijek se može dobiti samo na recept. Imnovid je dostupan u obliku kapsula (1, 2, 3 i 4 mg) i treba ga uzimati u 4-tjednim ciklusima liječenja. Preporučena početna doza je 4 mg jednom dnevno; lijek treba uzimati u isto vrijeme svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa, nakon čega slijedi tjedan dana suspenzije terapije. Preporučena doza deksametazona je 40 mg jednom dnevno, dan 1, 8, 15 i 22 svakog ciklusa.
Može biti potrebno obustaviti ili prekinuti liječenje s Imnovidom ili smanjiti dozu ako bolest napreduje ili ako je pacijent prijavio neke nuspojave. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Imnovid - pomalidomid?
Djelatna tvar u Imnovidu, pomalidomid, je imunomodulatorno sredstvo. To znači da utječe na aktivnost imunološkog sustava (prirodne obrane tijela). Pomalidomid djeluje na različite načine u multiplom mijelomu, slično drugim imunomodulatornim sredstvima kao što su lenalidomid i talidomid: blokira razvoj stanica raka, sprječava rast krvnih žila u tumorima i stimulira neke specifične stanice imunološkog sustava da napadnu stanice raka.
Kakve koristi ima Imnovid - pomalidomide tijekom studija?
Imnovid je ispitan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 455 odraslih osoba s multiplim mijelomom čija bolest nije reagirala na liječenje ili se nije vratila nakon prethodnih terapija. Studija je usporedila Imnovid s niskom dozom deksametazona s monoterapijom deksametazonom u visokoj dozi. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme do progresije bolesti. Imnovid povezan s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije deksametazonom u visokim dozama u odgađanju napredovanja multiplog mijeloma: pacijenti koji su uzimali Imnovid povezani s niskom dozom deksametazona proveli su u prosjeku 16 tjedana prije no što su uočeni znakovi pogoršanja bolesti u usporedbi s 8 tjedana zabilježenih u bolesnika liječenih visokom dozom deksametazona.
Koji su rizici povezani s Imnovidom - pomalidomidom?
Najčešće nuspojave lijeka Imnovid (koje mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba), neke od njih ozbiljne, uključuju anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica u krvi), neutropeniju (smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi), umor, trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), pireksija (vrućica), periferni edem (oticanje, osobito u gležnjevima i stopalima), periferna neuropatija (ozljeda živaca praćena trnkom, bol i ukočenost u rukama i stopalima) i upala pluća ( infekcije pluća). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Imnovid, pogledajte uputu o lijeku. Vjeruje se da je pomalidomid štetan za fetus, što uzrokuje ozbiljne i po život opasne urođene mane. Stoga se Imnovid ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ne smiju ga uzimati žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ne poduzmu sve potrebne mjere kako bi se izbjegla trudnoća prije i tijekom liječenja i odmah nakon njenog zaključenja. Budući da lijek može biti prisutan u sjemenoj tekućini, ne smije se primjenjivati kod muškaraca koji nisu u stanju poduzeti potrebne mjere kontracepcije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Imnovid - pomalidomid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su prednosti lijeka Imnovid veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je zaključio da je Imnovid djelotvoran u odgađanju napredovanja multiplog mijeloma u bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili povratak nakon prethodne terapije, koji imaju iznimno ograničene mogućnosti liječenja. Odbor je također primijetio da se sigurnosni profil Imnovida smatra prihvatljivim za te pacijente, s nuspojavama sličnim onima drugih lijekova ovog tipa.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Imnovid-pomalidomida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Imnovid koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Imnovid, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja proizvodi Imnovid će razviti program prevencije trudnoće u svakoj državi članici. Pružit će vam pismo i informativni paket za zdravstvene djelatnike i letke s pacijentima kako bi se objasnilo da se lijek smatra štetnim za fetus i da se navede koje korake treba poduzeti kako bi se lijek sigurno upotrijebio. Osim toga, na raspolaganju će biti posebne kartice za pacijente kako bi se osiguralo da svaki pacijent poduzme sve potrebne sigurnosne mjere. Svaka država članica trebala bi osigurati da se informativni materijal i podaci o pacijentima dostave liječnicima koji su odgovorni za propisivanje lijeka i pacijentima. Tvrtka će također uspostaviti registar pacijenata liječenih lijekom Imnovid kako bi pratila prijavljene nuspojave i provjerila koristi li se lijek za odobrenu indikaciju iu skladu s programom prevencije trudnoće. Pakiranja koja sadrže kapsule Imnovid sadržavat će upozorenje o opasnosti od ozbiljnih urođenih mana.
Ostale informacije o Imnovid - pomalidomide
Europska komisija je 5. kolovoza 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Pomalidomide Celgene, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Naziv lijeka je 27. kolovoza 2013. promijenjen u Imnovid. Za više informacija o terapiji Imnovidom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti u vezi s Imnovidom dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2013.
