Foscan - temoporfin

Što je Foscan?

Foscan je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg / ml).

Za što se koristi Foscan?

Foscan je indiciran za ublažavanje simptoma karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (vrsta tumora koji započinje od stanica koje vode usta, nos, grlo ili uho) u uznapredovalom stadiju. Koristi se u bolesnika čija druga liječenja više nisu učinkovita i koja nisu prikladna za liječenje radioterapijom (zračenjem), kirurškom ili sustavnom kemoterapijom (lijekovi koji se koriste u liječenju raka; "sistemski" znači da su predodređeni da djeluju na cijelog organizma).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Foscan?

Foscan bi se trebao primjenjivati samo u centru specijaliziranom za liječenje raka, gdje tim može ocijeniti pacijentovo liječenje pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (tretman koji iskorištava djelovanje svjetla). Liječenje Foscanom je proces u dva koraka: lijek se prvo primjenjuje i kasnije aktivira pomoću lasera. Lijek se primjenjuje kroz trajnu intravensku kanilu (tanku cjevčicu koja se trajno umeće u venu) u jednom sporom injektiranju tijekom razdoblja od najmanje šest minuta. Doza je 0, 15 mg po kilogramu tjelesne težine. Četiri dana kasnije, cijelo područje zahvaćeno tumorom mora biti osvijetljeno, do 0, 5 cm izvan granice okoline, sa svjetlom koje generira laserski izvor na određenoj valnoj duljini oko 3 minute i 20 sekundi, pomoću optičkog kabela. Svako područje tkiva tumora treba osvijetliti samo jednom tijekom svakog tretmana. Tijekom tretmana ostala područja tijela moraju biti zaštićena od svjetla, tako da se lijek aktivira samo na tumoru. Ako je potreban drugi ciklus, mora se provesti s minimalnim intervalom od četiri tjedna.

Kako djeluje Foscan?

Aktivni sastojak sadržan u Foscanu, temoporfin, je fotosenzibilizirajuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlu). Nakon injekcije Foscana, temoporfin se distribuira u tijelu, uključujući masu tumora. Kada je osvijetljen jednim laserskim svjetlom

s obzirom na valnu duljinu, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom koji je prisutan u stanicama, stvarajući visoko reaktivnu i toksičnu vrstu kisika. Ona ubija stanice reagirajući sa svojim komponentama (proteini i DNA) i uništavajući ih. Ograničavanjem rasvjete na tumor oštećene su samo stanice raka, bez utjecaja na druge dijelove tijela.

Koje su studije provedene na Foscanu?

Foscan je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 bolesnika s karcinomom glave ili vrata. Prve tri studije imale su za cilj ispitati je li tumor eliminiran nakon maksimalno tri ciklusa liječenja Foscana od ukupno 189 bolesnika. Četvrta studija bila je usmjerena na smanjenje simptoma kod 220 bolesnika s naprednim karcinomom glave i vrata koji nisu mogli podvrgnuti operaciji ili zračenju. U svim je ispitivanjima procjena odgovora na liječenje između 12. i 16. tjedna nakon posljednjeg foskanskog ciklusa; Međutim, Foscan nije uspoređen s drugim lijekovima.

Koje su koristi lijek Foscan pokazao tijekom studija?

Rezultati prve tri studije nisu bili dovoljni da podrže učinkovitost Foscana u iskorjenjivanju karcinoma glave i vrata. Umjesto toga, u studiji koja je procijenila poboljšanje simptoma u bolesnika s naprednim karcinomom glave i vrata, 28 bolesnika (22%) od 128 promatranih ispitanika pokazalo je značajno poboljšanje kod najtežih simptoma. Smanjenje veličine tumora također je opaženo u približno četvrtini bolesnika uključenih u ovu studiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?

Najčešće nuspojave lijeka Foscan (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su bol na mjestu injiciranja, na razini tumora ili na licu, krvarenje, ožiljci, nekroza usta (smrt stanica ili tkiva u ustima) disfagija (otežano gutanje), edem lica (oticanje) i zatvor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Foscan potražite u Uputi o lijeku.

Foscan ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na temoporfin ili bilo koji od sastojaka. Foscan se ne smije primjenjivati u bolesnika s porfirijom (nemogućnost metaboliziranja porfirina), drugim bolestima pogoršanim svjetlošću, alergijom na porfirine ili tumore koji se šire na krvnu žilu ili u blizini mjesta rasvjete. Foscan se također ne smije davati pacijentima kojima je potrebno narednih 30 dana operacije, pacijentima koji boluju od bolesti oka koje zahtijevaju procjenu "prorezane svjetiljke" (instrument koji koriste oftalmolozi za pregled unutar oka). u sljedećih 30 dana ili pacijentima koji se već liječe drugim lijekom koji povećava osjetljivost na svjetlo.

U šest mjeseci nakon injekcije Foscana, bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje jakom svjetlu kako bi izbjegli rizik od opeklina kože. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Foscan odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su učinci Foscana u ublažavanju simptoma povezanih s uznapredovalim rakom glave i vrata značajni. Stoga je Odbor odlučio da su koristi Foscana veće od rizika za palijativno liječenje bolesnika s naprednim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji nisu prošli prethodne terapije i nisu prikladni za liječenje radioterapijom, operacije ili sustavne kemoterapije. Odbor je preporučio da Foscan dobije odobrenje za stavljanje u promet.

Foscan je prvobitno odobren u "iznimnim okolnostima" jer je, zbog činjenice da je bolest rijetka i iz znanstvenih razloga, u vrijeme odobrenja informacije bile oskudne. Kako je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, ograničenje "iznimnih okolnosti" ukinuto je 21. svibnja 2008. godine.