Za što se koristi Dutrebis - Lamivudin i Raltegravir?
Dutrebis je lijek za liječenje bolesnika s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a i može se koristiti u bolesnika starijih od 6 godina i težine ne manje od 30 kg. Dutrebis sadrži aktivne tvari lamivudin i raltegravir i može se koristiti samo u bolesnika čija infekcija nije rezistentna na ove lijekove ili na određene antivirusne lijekove.
Kako se koristi Dutreb - Lamivudin i Raltegravir?
Dutrebis se može dobiti samo na recept, a liječenje treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om. Dutrebis je dostupan u obliku tableta koje sadrže 150 mg lamivudina i 300 mg raltegravira; preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Dutrebis treba koristiti u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Dutreb - Lamivudin i Raltegravir?
Dva aktivna sastojka u Dutrebisu djeluju blokiranjem različitih faza replikacije procesa HIV virusa u tijelu. Aktivna tvar, lamivudin, je "nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze" (NRTI). Djeluje tako što blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima potrebnog za HIV da proizvede genetske upute za stvaranje drugih virusa kada je stanica zaražena. Drugi aktivni sastojak, raltegravir, je "inhibitor integraze". Blokira enzim nazvan integraza, potreban za sljedeću fazu replikacije virusa. Dutrebis smanjuje količinu prisutnog HIV-a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Iako ne liječi HIV infekciju ili AIDS, može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om. Aktivni sastojci Dutrebisa već su dostupni u Europskoj uniji (EU) kao lijekovi s jednim sastojkom: lamivudin kao Epivir od 1996. i raltegravir kao Isentress od 2007. godine.
Koje koristi od Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir prikazane tijekom studija?
Budući da su lamivudin i raltegravir već bili pojedinačno odobreni za liječenje HIV infekcije, tvrtka je predstavila podatke iz studija koje su se koristile za odobravanje tih lijekova, uključujući studiju na 160 bolesnika liječenih raltegravirom povezanim s lamivudinom (uz dodatak drugi anti-HIV lijek, tenofovir) ukupno 240 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja koncentracije virusa (virusnog opterećenja) u krvi na manje od 50 kopija HIV RNA po ml (68, 8%). Tvrtka je također ispitala kako se Dutrebis apsorbira u organizam u usporedbi s dvije odvojene tablete koje sadrže lamivudin i raltegravir. Rezultati ispitivanja pokazali su da Dutrebis proizvodi razine lamivudina u tijelu slično kao lamivudin koji se primjenjuje odvojeno; iako su razine raltegravira malo drugačije, pokazalo se da Dutrebis proizvodi koncentracije raltegravira jednako učinkovite u kontroli virusa.
Koji su rizici povezani s Dutrebisom - Lamivudinom i Raltegravirom?
Najčešće nuspojave kod lamivudina ili raltegravira (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su glavobolja i mučnina. Ostale uobičajene nuspojave lamivudina su slabost, umor, nazalni znaci i simptomi, proljev i kašalj. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja u vezi s Dutrebisom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Dutrebis - Lamivudin i Raltegravir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Dutrebisa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU. Odbor je primijetio da se dva aktivna sastojka Dutrebisa često primjenjuju zajedno u kliničkoj praksi. Dutrebis omogućuje da se ti aktivni sastojci uzimaju u jednoj tableti, čak i ako se ona mora uzimati dva puta dnevno i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vjeruje se da su djelotvornost i sigurnost jednake pojedinačno opažene s dva aktivna sastojka, koji su dobro karakterizirani i ne izazivaju posebnu zabrinutost.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Dutrebisa - Lamivudina i Raltegravira?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Dutrebis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Dutrebis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Dutrebisu - Lamivudinu i Raltegraviru
Europska komisija je 26. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Dutrebis, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju Dutrebisom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
