Što je Sovaldi - sofosbuvir i za što se koristi?
Sovaldi je antivirusni lijek koji sadrži aktivnu tvar sofosbuvir . Koristi se u liječenju kroničnog hepatitisa C (dugotrajno) u odraslih. Hepatitis C je zarazna bolest koja pogađa jetru uzrokovanu virusom hepatitisa C. Sovaldi se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Kako se koristi Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t Sovaldi je dostupan u obliku tableta od 400 mg. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno, koja se uzima s hranom. Sovaldi se treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, uključujući ribavirin ili peginterferon alfa i ribavirin. Postoji više vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C i trajanje liječenja Sovaldijem ovisi o virusnom genotipu i lijekovima koji se daju u kombinaciji sa Sovaldijem. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Sovaldi - sofosbuvir?
Aktivna tvar u Sovaldiju, sofosbuvir, blokira djelovanje enzima koji se naziva "RNA polimeraza RNA ovisna (NS5B)", prisutna u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za replikaciju virusa. Ovo djelovanje prekida umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica. Sovaldi djeluje protiv svih genotipova virusa hepatitisa C.
Kakve koristi ima Sovaldi - sofosbuvir tijekom studija?
Sovaldi je proučavan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 305 bolesnika s hepatitisom C. U sve četiri studije glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata u kojima je, 12 tjedana nakon završetka terapije, test krvi nije pokazao znakove virusa hepatitisa C.
- Prva studija provedena je na 327 prethodno neliječenih bolesnika s genotipovima 1, 4, 5 ili 6 virusa hepatitisa C, u kojima je Sovaldi primijenjen u kombinaciji s dva druga antivirusna lijeka, peginterferon alfa i ribavirin, 12 tjedana. U ovoj studiji, 91% (296 od 327) bolesnika imalo je negativan učinak na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka terapije.
- Druga studija provedena je na 499 bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C s genotipom 2 ili 3, koji nisu prethodno liječeni. U ovoj studiji, liječenje Sovaldijem i ribavirinom u trajanju od 12 tjedana uspoređeno je s tretmanom temeljenim na peginterferon alfa i ribavirinu koji je primijenjen tijekom 16 tjedana. Liječenje Sovaldijem bilo je jednako učinkovito (67% bolesnika - 171 od 256 ispitanih negativno) liječenja peginterferonom (67% bolesnika - 162 od 243).
- Treća studija provedena je na 278 bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 2 ili 3, koji nisu mogli uzimati ili nisu htjeli proći terapiju interferonom. U ovoj studiji, liječenje Sovaldijem i ribavirinom uspoređivano je s placebom (dummy-tretmanom), oba dana tijekom 12 tjedana; Utvrđeno je da je 78% (161 od 207) pacijenata liječenih Sovaldijem i ribavirinom testirano negativno na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka terapije, dok nijedan od 71 bolesnika liječenih placebom nije izuzeta od virusa.
- Četvrto istraživanje provedeno je na 201 bolesnika s virusom hepatitisa C (genotipovi 2 ili 3) koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom ili gdje se infekcija vratila. Studija je usporedila kombinaciju Sovaldija i ribavirina uzeta tijekom 12 tjedana s kombinacijom Sovaldija i ribavirina tijekom 16 tjedana. U ovoj studiji, 50% (51 od 103) bolesnika liječenih Sovaldijem i ribavirinom tijekom 12 tjedana testirali su negativno na hepatitis C, dok je 71% (70 od 98) pacijenata imalo negativan rezultat za isti test. liječeni 16 tjedana.
Daljnje studije su pokazale da je uzimanje Sovaldija u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s transplantacijom jetre smanjilo rizik od infekcije novim virusom hepatitisa C, da je Sovaldi također učinkovit u bolesnika s hepatitisom C i HIV infekcijom. i da se ishod kod pacijenata s infekcijom virusom hepatitisa C s genotipom 3 može poboljšati proširenjem liječenja na 24 tjedna.
Koji su rizici povezani sa Sovaldi - sofosbuvir?
Najčešće nuspojave Sovaldija u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa bile su slične uobičajenim učincima s ribavirinom ili peginterferonom alfa, a uključivali su umor (umor), glavobolju, mučninu i nesanicu. Sovaldi nije uzrokovao povećanje učestalosti ili ozbiljnosti ovih nuspojava. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Sovaldi - sofosbuvir odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Sovaldija veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da je dodavanje Sovaldija standardnom liječenju korisno za pacijente. Sovaldi uklanja infekciju bez da pacijent mora uzimati peginterferon alfa ili s kratkim ciklusima ovog lijeka (što može uzrokovati ozbiljne nuspojave i koje većina bolesnika ne podnosi dobro). Odbor je također uzeo u obzir činjenicu da, ako se daje prije transplantacije jetre, Sovaldi - uzet u kombinaciji s ribavirinom - može spriječiti ponovnu infekciju jetre, koja se gotovo uvijek događa u nedostatku liječenja i koja ima lošu prognozu. Nadalje, otpornost virusa na Sovaldi je vrlo rijetka i lijek je učinkovit protiv svih vrsta virusa hepatitisa C. Što se tiče sigurnosti, odbor je primijetio da, iako postoje ograničene informacije za neke populacije pacijenata, uključujući ispitanici s dekompenziranom cirozom jetre (u kojoj je jetra oštećena ili više ne radi ispravno), nisu identificirani nikakvi specifični neželjeni učinci sa Sovaldijem, a uočeni učinci uglavnom su posljedica kombinirane terapije s ribavirinom ili interferonima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Sovaldija - sofosbuvira?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Sovaldi koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Sovaldi, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Sovaldi - sofosbuvir
Europska komisija je 16. siječnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Sovaldija, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Sovaldijem, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2014.
