Što je Erbitux?
Erbitux je otopina za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar cetuksimab.
Za što se koristi Erbitux?
Erbitux se koristi za liječenje sljedećih vrsta tumora:
- metastatski tumor debelog crijeva ili rektuma (debelog crijeva). "Metastatski" znači da se tumor proširio na druge dijelove tijela. Erbitux se koristi u bolesnika čiji tumorske stanice imaju protein koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR) na njihovoj površini i koji sadrže "divlji tip" (nemutirani) gen zvan "KRAS". Erbitux je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili samostalno ako prethodna antitumorska terapija oksaliplatinom i irinotekanom nije reagirala i pacijent nije u mogućnosti primati irinotekan;
- karcinomima glave i vrata "skvamoznih stanica". Ovi tipovi karcinoma utječu na stanice u tkivu koje povezuje usta ili grlo ili druge organe, kao što je grkljan. Kod lokalno uznapredovalog karcinoma (kada se tumor povećao, ali se nije proširio), Erbitux se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (zračenjem). Kod recidivnih tumora (koji se ponovno pojavljuju nakon prethodnog liječenja) ili metastatskog djelovanja, Erbitux je indiciran u kombinaciji s kombinacijom lijekova na bazi platine (uključujući lijekove kao što su cisplatin ili karboplatin).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Erbitux?
Erbitux treba primijeniti samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prije prve primjene Erbituxa, bolesnik mora primiti antihistaminik i kortikosteroid kako bi se izbjegle alergijske reakcije. To se također preporučuje za sve naknadne infuzije.
Erbitux se daje jednom tjedno. Prva se infuzija daje u dozi od 400 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata prema visini i težini pacijenta) i traje dva sata. Sljedeće infuzije iznose 250 mg / m2 i traju po jedan sat. U monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, liječenje Erbituxom treba nastaviti sve dok je to potrebno, ovisno o terapijskom odgovoru. Kada je Erbitux
istodobno s radioterapijom, liječenje Erbituxom treba započeti tjedan dana prije početka radioterapije i treba ga nastaviti do kraja radioterapije.
Kako djeluje Erbitux?
Djelatna tvar Erbituxa je cetuksimab, monoklonsko antitijelo ili antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna određenu strukturu (antigen) prisutnu na nekim stanicama tijela i da se veže na nju. Cetuksimab je dizajniran da se veže na receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR), koji može biti prisutan na površini nekih tumorskih stanica. Kao rezultat, stanice raka više ne mogu primati poruke koje su potrebne za rast, napredak i širenje. Između 79 i 89% tumora debelog crijeva i više od 90% tumora glave i vrata pločastih stanica eksprimira EGFR na površini njihovih stanica.
Koja su istraživanja provedena na Erbituxu?
U slučajevima metastatskog raka debelog crijeva ili rektuma, Erbitux je ispitivan u pet glavnih studija:
- u dvije studije sudjelovalo je 1.535 pacijenata koji prije nisu primali kemoterapiju i analizirali učinke dodavanja Erbituxa kombiniranoj terapiji na bazi irinotekana ili oksaliplatina;
- U tri studije sudjelovalo je 2 199 bolesnika čija se bolest pogoršala tijekom prethodnog liječenja, uključujući irinotekan, oksaliplatin ili oboje, ili kojima se ti lijekovi nisu mogli dati.
Za slučajeve raka glave i vrata, Erbitux je proučavan u dvije glavne studije:
- prva studija obuhvatila je 424 bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom i analizirala učinke dodavanja Erbituxa radioterapiji;
- druga studija obuhvatila je 442 pacijenta s recidivnim ili metastatskim rakom i analizirala učinke dodavanja Erbituxa kombinaciji lijekova na bazi platine.
Sve studije su ispitivale trajanje života bez pogoršanja raka ili vremena preživljavanja bolesnika. Većina studija zasebno je procjenjivala rezultate u bolesnika s rakom tumora divljeg tipa KRAS u usporedbi s bolesnicima s mutiranim tumorima gena. U tumorskim stanicama KRAS gen stimulira rast tumora kada je mutiran.
Koje su koristi Erbitux pokazale tijekom studija?
U ispitivanjima koja su se odnosila na rak debelog crijeva ili rektuma, bolesnici čiji su tumori imali gen KRAS divljeg tipa i koji su uzimali Erbitux, preživjeli su dulje bez pogoršanja njihove bolesti:
- u bolesnika koji prije nisu imali kemoterapiju, pacijenti su preživjeli dulje, a njihova se bolest nije pogoršala kada su uz kemoterapiju liječeni Erbituxom. To je uključivalo kemoterapiju s irinotekanom (srednji interval bio je 9, 9 mjeseci u usporedbi s 8, 7 mjeseci) i s oksaliplatinom (prosječni interval bio je 7, 7 mjeseci u usporedbi s 7, 2 mjeseca);
- Prvo istraživanje u bolesnika koji su već bili podvrgnuti kemoterapiji nisu ispitivali mutacije gena KRAS, dok je u druge dvije studije bolesnik s divljim tipom KRAS tumora preživio dulje bez pogoršanja bolesti kada je primijenjen Erbitux u suradnji s vlastitom terapijom. Bolesnici koji se nisu odazvali liječenju ili oksaliplatinom ili irinotekanom preživjeli su u prosjeku 3, 6 mjeseci s Erbituxilom dok se njihova bolest nije pogoršala, u usporedbi s 1, 9 mjeseca za pacijente koji su liječeni samo najboljom potpornom terapijom (liječenje simptoma). ali ne i samog tumora). Bolesnici koji nisu reagirali na liječenje oksaliplatinom u prosjeku su preživjeli 4, 0 mjeseci s Erbituxom i irinotekanom dok se njihova bolest nije pogoršala, u usporedbi s 2, 6 mjeseci samo s irinotekanom.
S obzirom na lokalno uznapredovali rak glave i vrata, pacijenti su preživjeli duže dok se bolest nije pogoršala dodavanjem Erbituxa radioterapiji (u prosjeku 24, 4 mjeseca u usporedbi s 14, 9 mjeseci). U relapsu ili metastatskom raku glave i vrata, preživljavanje je bilo veće dodavanjem Erbituxa kombinaciji lijekova na bazi platine (u prosjeku 10, 1 mjesec u usporedbi s 7, 4 mjeseci).
Koji su rizici povezani s lijekom Erbitux?
Najčešće nuspojave povezane s Erbituxom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su kožne reakcije kao što su osip, hipomagnezemija (niska razina magnezija u krvi), reakcije povezane s infuzijom (uključujući vrućicu, zimicu, vrtoglavicu i poteškoće). disanje), mukozitis (upala sluznice usne šupljine) i visoke vrijednosti nekih enzima jetre. Osip na koži javlja se u više od 80% bolesnika. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Erbitux pogledajte Upute o lijeku.
Erbitux se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) cetuksimab.
Tijekom infuzije moguće su ozbiljne reakcije, tako da u ovoj fazi pacijenta treba pomno pratiti.
Zašto je Erbitux odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi Erbituxa veće od njegovih rizika u liječenju bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom s ekspresijom EGFR, s divljim tipom KRAS gena i bolesnika s tumorskim stanicama. glava i vrat. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Erbitux.
Više informacija o Erbitux:
Europska komisija odobrila je 29. lipnja 2004. odobrenje za stavljanje u promet za Erbitux, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Merck KGaA. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. lipnja 2009. godine.
Za puni EPAR za Erbitux, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
