Za što se koristi Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek je dijagnostički lijek koji se koristi kod pacijenata oboljelih od raka za otkrivanje sentinel limfnih čvorova. Stražarski limfni čvorovi su regionalni limfni čvorovi, što je prvo mjesto na kojem se tumor vjerojatno širi. Jednom locirani, sentinel limfni čvorovi su kirurški uklonjeni i ispitani kako bi se procijenila prisutnost tumorskih stanica. Ovaj pregled služi za usmjeravanje kirurga prema mogućem uklanjanju drugih limfnih čvorova tijekom iste operacije. Naprotiv, ako se prisutnost tumora ne otkrije u sentinel limfnim čvorovima, može se izbjeći invazivnija operacija. Lymphoseek se koristi u bolesnika s rakom dojke, melanomom (rak kože) ili vrstom tumora usne šupljine poznat kao lokalizirani karcinom pločastih stanica. Lijek sadrži aktivnu tvar tilmanocept .
Kako se koristi Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek je otopina koja se primjenjuje u tkivu ili oko tumorskog tkiva i koja se treba vezati i akumulirati u obližnjim limfnim čvorovima. Prije davanja pacijentu, Lymphoseek je "radioaktivno obilježen", tj. "Označen" s malom količinom zračenja. Limfni čvorovi, a time i moguće mjesto širenja tumora, zatim se lokaliziraju pomoću posebne kamere koja može detektirati zračenje
Lymphoseek treba davati samo kvalificirani zdravstveni stručnjaci koji su stručnjaci za mapiranje limfnih čvorova. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Lymphoseek - tilmanocept?
Aktivni sastojak prisutan u Lymphoseek, tilmanocept, veže se na proteine koji se nazivaju manozni vezujući proteini, koji su prisutni u velikim količinama u nekim imunološkim stanicama limfnih čvorova. Budući da je vezan za ove proteine, radioobilježeni lijek se nakuplja u limfnim čvorovima oko tumora, što ih čini vidljivim za posebnu kameru. Na taj način moguće je detektirati prisutnost tumorskih stanica u limfnim čvorovima.
Koje su koristi od Lymphoseek-tilmanocept tijekom studija?
Prednosti lijeka Lymphoseek dokazane su u dvije glavne studije, u kojima su prvi limfni čvorovi 311 bolesnika s rakom dojke ili melanomom prvo bili mapirani s Lymphoseekom, a zatim drugom metodom koja je uključivala boju koja se zove "boja vitalno plavo ”. Plava boja se koristi tijekom operacije za obojenje limfnih čvorova, kako bi se omogućila detekcija i nastavilo s traženjem tumorskog tkiva. U ove dvije studije liječnici su mogli otkriti veći broj sentinel limfnih čvorova s Lymphoseek nego s plavom bojom: gotovo svi limfni čvorovi otkriveni plavom bojom (98% u jednoj studiji i 100% u druge studije) također su otkrivene s Lymphoseekom, dok je samo oko 70% odnosno 60% limfnih čvorova otkrivenih s Lymphoseekom identificirano s plavom bojom. U trećoj studiji u bolesnika s rakom vrata i glave, uključujući karcinom usne šupljine, Lymphoseek je korišten za otkrivanje sentinel limfnih čvorova prije kirurškog uklanjanja limfnih čvorova. Lymphoseek je identificirao gotovo sve pacijente (38 od 39) s tumorskim limfnim čvorovima.
Koji su rizici povezani s Lymphoseek - tilmanoceptom?
Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek (koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) koje su uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i iritacija na mjestu injiciranja. Ostale nuspojave bile su rijetke i bile su blage i kratkog trajanja. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod Lymphoseek potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Lymphoseek-tilmanocept odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije je primijetio da su studije pokazale da je uporaba Lymphoseek-a omogućila veću stopu otkrivanja sentinel limfnih čvorova u usporedbi s upotrebom vitalne plave boje. S obzirom na važnost lokaliziranja limfnih čvorova u liječenju tumora i uzimajući u obzir da su nuspojave opažene kod Lymphoseek-a podnošljive, odbor je odlučio da su koristi lijeka veće od rizika i preporučio da budu odobrene za uporabu u EU-u.,
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lymphoseek-tilmanocepta?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lymphoseek koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Lymphoseek, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Lymphoseek - tilmanocept
Europska komisija je 19. studenoga 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lymphoseek, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Lymphoseek, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Lymphoseek terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2014.
