Što je Forsteo?
Forsteo je napunjena brizgalica koja sadrži otopinu za injekciju. Forsteo sadrži aktivnu tvar teriparatid (napunjena brizgalica od 2, 4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida).
Za što se koristi Forsteo?
Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u sljedećim skupinama:
- žene u postmenopauzi. Kod tih bolesnika pokazalo se da Forsteo značajno smanjuje frakture kralježnice (kralježnice) i nevretenčne prijelome (slomljene kosti), ali ne i kosti;
- muškarce s povećanim rizikom od prijeloma;
- muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajnog liječenja glukokortikoidima (vrsta steroida).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi lijek Forsteo?
Preporučena doza Forsteoa je 20 mikrograma jednom dnevno potkožnom injekcijom (ispod kože) u bedro ili trbuh (trbuh). Pacijent može nakon treninga sam ubrizgavati injekciju. Za olovku je dostupan korisnički priručnik.
Općenito se preporučuje dodatak kalcija i vitamina D ženama s smanjenim unosom kalcija iz prehrane. Forsteo se može koristiti najviše dvije godine. Trebalo bi je uzimati samo tijekom dvogodišnjeg ciklusa tijekom cijelog života pacijenta. Forsteo se ne smije koristiti u djece ili mladih ljudi s strukturom kostiju koja još nije u potpunosti zrela.
Kako djeluje Forsteo?
Osteoporoza se javlja kada nema nove kosti dovoljne da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije frakturi. Osteoporoza postaje češća kod žena u postmenopauzi, kada se smanjuje razina hormona ženskog hormona. Osteoporoza se također može pojaviti u oba spola kao nuspojava liječenja glukokortikoidima.
Teriparatid, aktivni sastojak u Forsteo, identičan je dijelu ljudskog paratiroidnog hormona. Slično humanom hormonu, Forsteo stimulira stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste
(stanice odgovorne za formiranje kosti). Nadalje, ova tvar povećava apsorpciju kalcija prisutnog u hrani i sprječava prekomjerno raspršivanje mokraće.
Teriparatid se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": taj se hormon dobiva počevši od bakterije u kojoj je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju hormona. Forsteo zamjenjuje prirodni hormon.
Koja su istraživanja provedena na Forsteu?
Forsteo je proučavan u tri glavna istraživanja. Prvo istraživanje obuhvatilo je 1.637 žena s postmenopauzalnom osteoporozom (prosječna dob: 69, 5 godina), u kojima je Forsteo uspoređen s placebom (dummy treatment) u prosjeku 19 mjeseci. Glavni pokazatelj djelotvornosti temelji se na broju novih fraktura kralježnice na kraju ispitivanja, iako je to također uzelo u obzir nevretenčne prijelome. Bolesnici su liječeni do 23 mjeseca.
Druga studija ispitala je primjenu Forsteo u 437 muškaraca s osteoporozom, uspoređujući njihove učinke na gustoću kosti u kralježnici u usporedbi s placebo tretmanom.
Konačno, treća studija usporedila je učinke Forsteo-a i alendronata (drugog lijeka koji se koristi za liječenje osteoporoze) na gustoću kosti kralježnice tijekom više od tri godine. Studija je uključivala 429 žena i muškaraca koji su imali osteoporozu i bili su na glukokortikoidima najmanje tri mjeseca.
Daljnje istraživanje ispitivalo je učinke Forsteoa na gustoću kostiju u 234 žene u postmenopauzi dvije godine.
Koje su koristi lijek Forsteo pokazao tijekom studija?
Forsteo je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju fraktura kralješaka. 5% žena liječenih lijekom Forsteo imalo je novi prijelom tijekom istraživanja, u usporedbi s 14% placebo skupine. Tijekom 19-mjesečnog trajanja studija, Forsteo je smanjio rizik od novog prijeloma kralježnice za 65% u usporedbi s placebom. Lijek je također smanjio rizik od nevertebralnih fraktura za 62%, ali ne i za frakture kuka.
U studiji na muškarcima, Forsteo je povećao gustoću kosti u kralježnici za oko 6% nakon prosječnog razdoblja od gotovo 12 mjeseci.
U studiji pacijenata koji su uzimali glukokortikoide, Forsteo je bio učinkovitiji od alendronata: nakon 18 mjeseci, bolesnici liječeni Forsteo prijavili su 7% povećanje gustoće kosti u kralježnici, u usporedbi s 3% onih liječenih alendronatom.,
Ove studije su također pokazale da se prednosti liječenja lijekom Forsteo nastavljaju povećavati do dvije godine, uz daljnje povećanje gustoće kostiju.
Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?
Najčešća nuspojava kod Forsteoa (kod više od 1 od 10 bolesnika) je bol u rukama ili nogama. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Forsteo potražite u Uputi o lijeku.
Forsteo se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na teriparatid ili neku od drugih tvari. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih poremećaja kostiju, kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti) ili u bolesnika koji su imali radioterapiju skeleta, ili koji imaju hiperkalcemiju ( visoke razine kalcija u krvi), s neobjašnjivo visokim razinama alkalne fosfataze (enzima) ili s teškim bubrežnim bolestima. Forsteo se ne smije primjenjivati u djece ili mladih ljudi s strukturom kostiju koja još nije u potpunosti zrela ili tijekom trudnoće ili dojenja.
Zašto je Forsteo odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Forsteo veće od njegovih rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, kao i za liječenje osteoporoza u vezi sa sustavnim liječenjem podržanim s glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Odbor je preporučio da se lijeku Forsteo odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Forsteu
Dana 10. lipnja 2003. godine, Europska komisija odobrila je tvrtci Forsteo odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi diljem Europske unije za Eli Lilly Nederland BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 10. lipnja 2008. godine.
Za potpuni EPOR za Forsteo, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
