Što je Viramune?
Viramune je lijek koji sadrži nevirapin. Dostupan je u obliku bijelih i ovalnih tableta (200 mg) te u obliku oralne suspenzije (50 mg / 5 ml).
Za što se koristi Viramune?
Viramun je antivirusni lijek. Pokazuje se u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje bolesnika s virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Viramune?
Viramune treba primijeniti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Viramun se nikada ne smije primijeniti sam, već se uzima u kombinaciji s najmanje dva druga antivirusna lijeka. Budući da lijek može izazvati teške kožne reakcije, liječenje treba započeti s dozom od 200 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna, prije nego što se doza poveća na standardnu dozu od 200 mg dva puta dnevno. Preporučuje se da se doza ne povećava sve dok se cjelokupna doza ne uzme dvaput dnevno prije potpunog nestanka bilo kojeg osipa. Ako bolesnik ne može prijeći na dozu dva puta dnevno tijekom prva četiri tjedna od početka liječenja Viramuneom, potrebno je pronaći alternativne načine liječenja.
Za bolesnike mlađe od 16 godina i tjelesne težine manje od 50 kg ili s tjelesnom površinom (izračunatom na temelju težine i visine) manjom od 1, 25 m2, dostupna je oralna suspenzija, koja se može dozirati prema težini ili pacijentove površine tijela. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Viramune?
Djelatna tvar u Viramunu, nevirapin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). On blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog virusom HIV-1, koji mu omogućuje da zarazi i reproducira. Blokiranjem ovog enzima, Viramune, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-1 u krvi, održavajući je na niskoj razini. Viramune ne liječi HIV-1 infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Koja su istraživanja provedena na Viramunu?
Viramun je ispitan u pet studija koje su uključivale ukupno 1 956 odraslih osoba. Istraživanja su usporedila Viramune, uzeta u kombinaciji sa zidovudinom i didanozinom (drugim antivirusnim lijekovima), s drugim antivirusnim lijekovima. Viramun, uzet sam (sam) ili u kombinaciji s jednim ili dva druga antivirusna lijeka, također je proučavan u dvije studije koje su uključivale 478 djece. Glavne mjere učinkovitosti bile su promjena u koncentraciji HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i povećanje broja CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica), kao i broj pacijenata koji su pokazali pogoršanje bolesti ili koji je umro. CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija, ali koje ubija HIV.
Koje su koristi od Viramune prikazane u studijama?
Viramun, uzet u kombinaciji s dva druga antivirusna lijeka, bio je učinkovitiji od preparata na bazi dva lijeka. U 398 odraslih osoba koje su se prethodno liječile od HIV infekcije, Viramune u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom izazvale su 38% smanjenje virusnog opterećenja nakon 48 tjedana, dok je u skupini bolesnika liječenih zidovudinom i \ t lamivudin bez Viramune je porastao za 28%. Kod 151 bolesnika koji nisu nikada ranije izliječili HIV infekciju, virusno opterećenje je bilo 99% u skupini liječenoj s tri lijeka u usporedbi s 96% smanjenjem zabilježenim u skupini liječenoj s dva lijeka nakon 40 godina. -52 tjedna terapije. Osim toga, u odraslih liječenih s tri lijeka uočeno je veće povećanje broja CD4 stanica i manji rizik od bolesti ili smrti. Slični rezultati pronađeni su i kod djece zaražene HIV-om.
Koji su rizici povezani s lijekom Viramune?
Najčešći neželjeni učinci povezani s terapijom Viramuneom (uočeni su u 1 do 10 bolesnika od 100) su osip, alergijske reakcije, glavobolja, mučnina, hepatitis (upala jetre) i znakovi jetrenih poremećaja u krvi. Viramun je povezan sa ozbiljnim nuspojavama, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (i po život opasne alergijske reakcije na kožu i sluznicu), teški hepatitis i zatajenje jetre i teške alergijske reakcije. Bolesnike treba pažljivo pratiti tijekom prvih 18 tjedana liječenja kako bi se odmah utvrdili znakovi tih nuspojava. Osim toga, potrebno je redovito provoditi krvne pretrage za praćenje rada jetre tijekom cijelog liječenja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Viramune potražite u Uputi o lijeku.
Viramune se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nevirapin ili neku drugu supstancu. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim poremećajima jetre ili znakovima jetrenih problema u krvi ili u bolesnika koji uzimaju kantarion (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije). Ne biste trebali ponovno započeti liječenje Viramuneom u bolesnika koji su u prošlosti morali prestati uzimati lijek zbog osipa na koži, alergijskih reakcija ili hepatitisa, ili kada ste vidjeli znakove poremećaja jetre dok ste uzimali Viramune, a zatim se ponovno pojavljivali zajedno s daljnji unos lijeka.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji uzimaju Viramune mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni simptomi uzrokovani reaktivacijom imunološkog sustava)., Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu biti pod visokim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe Viramuneom.
Zašto je Viramune odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi od Viramune veće u odnosu na rizike u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih,
tinejdžeri i djeca svih dobi zaražena HIV-1.
Odbor je primijetio da je većina iskustava s Viramuneom u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI, tipom antivirusnog lijeka) i da nema dovoljno podataka o primjeni kombinirane terapije, uključujući inhibitor proteaze (drugi tip antivirusnog lijeka) nakon terapije Viramunom. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Viramune je u početku odobren u "iznimnim okolnostima", jer je iz znanstvenih razloga u vrijeme izdavanja odobrenja bio dostupan samo ograničen broj informacija. Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 11. srpnja 2002. godine.
Ostale informacije o Viramuneu:
Dana 5. veljače 1998., Europska komisija odobrila je tvrtki Viramune odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Boehringer Ingelheim International GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 5. veljače 2003. i 5. veljače 2008. godine.
Za punu EPAR verziju programa Viramune kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
