Što je Volibris?
Volibris je lijek koji sadrži aktivnu tvar ambrisentan i dostupan je u obliku tableta (blijedo ružičast, kvadratnih: 5 mg; tamno roza, ovalnog oblika: 10 mg).
Za što se koristi Volibris?
Volibris se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao njihov kapacitet vježbanja (tj. Mogućnost vježbanja). PAH se odnosi na povišeni krvni tlak iznad norme u arterijama pluća. Volibris se koristi u bolesnika s PAH klase II ili III. Klasa označava stupanj ozbiljnosti bolesti: "klasa II" znači blago ograničenje tjelesne aktivnosti, dok je za "klasu III" značajno ograničenje tjelesne aktivnosti. Učinkovitost Volibrisa dokazana je u slučajevima PAH-a bez prepoznatog uzroka iu slučajevima PAH-a uzrokovanih bolestima vezivnog tkiva.
Budući da je broj bolesnika s PAH-om nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Volibris je 11. travnja 2005. označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Volibris?
Liječenje Volibrisom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Standardna doza Volibrisa je 5 mg jednom dnevno. Tablete treba progutati cijelu a
punog ili praznog želuca. Doza od 10 mg može imati veći učinak u bolesnika s bolesti klase III, no to je povezano s većim rizikom od zadržavanja tekućine i oticanja. Bolesnici s PAH zbog bolesti vezivnog tkiva također mogu trebati 10 mg kako bi postigli optimalne učinke s Volibrisom. Dozu treba povećati samo ako se doza od 5 mg dobro podnosi.
Volibris se ne preporučuje za primjenu kod mladih mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu skupinu. U bolesnika s teškim bubrežnim problemima, liječenje Volibrisom treba započeti s oprezom i svako povećanje doze treba provesti s najvećom pažnjom. Volibris se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima s jetrom jer lijek još nije ispitan u ovoj skupini.
Kako djeluje Volibris?
PAH je iscrpljujuća bolest koja uključuje ozbiljno suženje (sužavanje) krvnih žila u plućima, što rezultira povećanjem krvnog tlaka u krvnim žilama koje nose krv iz srca u pluća. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koju krv može primiti u plućima, što fizičku aktivnost čini problematičnijom.
Djelatna tvar lijeka Volibris, ambrisentan, djeluje tako što blokira receptore hormona endotelina koji uzrokuje suženje krvnih žila. Blokirajući učinak endotelina, Volibris omogućuje dilataciju krvnih žila, čime se smanjuje krvni tlak i poboljšavaju simptomi.
Koja su istraživanja provedena na Volibrisu?
Učinci lijeka Volibris prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost lijeka Volibris bila je predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale ukupno 394 bolesnika s PAH, uglavnom klase II ili III (tj. S blagim ili izraženim ograničenjem fizičke aktivnosti). Studije su usporedile različite doze Volibrisa (2, 5, 5 i 10 mg) s placebom (dummy treatment).
Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena udaljenosti koju su bolesnici prešli u šest minuta nakon 12 tjedana liječenja. To je metoda za mjerenje varijacije kapaciteta vježbanja.
Koje su koristi lijek Volibris pokazao tijekom studija?
Volibris je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju vježbenog kapaciteta u bolesnika s bolesti klase II ili III. U dvjema studijama koje su razmatrane u cjelini, bolesnici liječeni Volibrisom 5 mg jednom dnevno mogli su hodati, nakon 12 tjedana liječenja, u prosjeku za 44, 6 metara više od početne vrijednosti od oko 345 metara izmjerene na početku studija. U bolesnika liječenih placebom došlo je do smanjenja od 9, 0 metara nakon 12 tjedana. Bolesnici s bolešću klase III i bolesnicima s PAH uzrokovanom bolesti vezivnog tkiva postigli su veću korist u dozi od 10 mg u usporedbi s dozom od 5 mg.
Koji su rizici povezani s lijekom Volibris?
Najčešće nuspojave povezane s Volibrisom (tj. Opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu), periferni edem (oticanje, osobito u gležnjevima i stopalima) i zadržavanje tekućine. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Volibrisom potražite u Uputi o lijeku.
Volibris se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na soju, ambrisentan ili bilo koji drugi sastojak. Budući da može uzrokovati urođene mane, Volibris se ne smije koristiti kod trudnica ili žena koje mogu zatrudnjeti ako ne koriste pouzdanu metodu kontracepcije. Također se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje, u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili s visokom razinom jetrenih enzima u krvi.
Zašto je Volibris odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Volibris nadmašuju rizike za liječenje bolesnika s PAH klase II i III (prema metodi klasifikacije SZO-a) kako bi se poboljšala njihova vježbačka sposobnost. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Volibris.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Volibrisa?
Tvrtka koja proizvodi Volibris uspostavit će studiju u Europskoj uniji (EU) o tome kako koristiti lijek nakon što je prodan, a također se slaže sa svakom državom članicom da kontrolira distribuciju Volibrisa. Tvrtka se također obvezuje pripremiti informativne pakete kako bi zdravstveni djelatnici, pacijenti i partneri bolesnika bili informirani o nuspojavama lijeka i potrebi izbjegavanja trudnoća.
Više informacija o Volibrisu:
Europska komisija izdala je 21. travnja 2008. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi diljem Europske unije za tvrtku Glaxo Group Ltd za Volibris.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Volibrisu kliknite ovdje.
Za puni EPAR za Volibris, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008.
