Što je Onivyde - Irinotecan i za što se koristi?
Onivyde je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje oblika raka nazvanog metastatski adenokarcinom gušterače. "Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela. Onivyde se koristi u kombinaciji s 5-fluorouracilom i leucovorinom (dva druga lijeka protiv raka) u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću unatoč prethodnom liječenju gemcitabinom, lijekom protiv raka.
Budući da je broj oboljelih od raka gušterače nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Onivyde je 9. prosinca 2011. označen kao 'lijek za liječenje siročadi' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Onivyde - Irinotecan?
Onivyde se može dobiti samo na recept, a liječenje smije propisati i primijeniti samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Onivyde je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza je 80 mg / m2 tjelesne površine, koja se daje svaka dva tjedna u kombinaciji s 5-fluorouracilom i leukovorinom. Liječnik može izmijeniti dozu kod onih pacijenata kod kojih se javljaju ozbiljne nuspojave ili s određenim genetskim karakteristikama koje povećavaju rizik od nuspojava. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Onivyde - Irinote?
Djelatna tvar u Onivyde-u, irinotekan, je lijek protiv raka koji pripada skupini "inhibitora topoizomeraze". Blokira enzim nazvan topoizomeraza I, koji intervenira u duplikatu stanične DNA, potrebnoj za stvaranje novih stanica. Ova akcija sprječava umnožavanje stanica raka, koje na kraju umiru. U Europi je irinotekan nekoliko godina odobren za liječenje raka debelog crijeva. Irinotekan sadržan u Onivydeu je inkapsuliran unutar mikroskopskih masnih čestica zvanih "liposomi". Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polagano osloboditi lijek, tako da se irinotekan manje brzo uklanja iz tijela i može djelovati dulje vrijeme.
Koje su koristi liječnik Onivyde - Irinotecan tijekom studija?
Onivyde je analiziran u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 417 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače s progresijom bolesti nakon liječenja gemcitabinom. Bolesnici su primali Onivyde ili 5-fluorouracil plus leukovorin ili tri lijeka u kombinaciji. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljavanje (koliko dugo su pacijenti preživjeli). Studija je pokazala da je dodavanje Onivyde u režim 5-fluorouracil plus leukovorin produžilo život pacijenata: pacijenti koji su uzeli tri lijeka u kombinaciji preživjeli su otprilike 6, 1 mjesec u usporedbi s 4, 2 mjeseca bolesnika. koji su uzimali 5-fluorouracil plus leukovorin i 4, 9 mjeseci bolesnika koji su primali Onivyde kao monoterapiju.
Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde - Irinotecan?
Najčešće nuspojave lijeka Onivyde (koje mogu utjecati na više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, gubitak apetita, neutropenija (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), umor, slabost, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), stomatitis (upala sluznice usta) i vrućica. Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 50 osoba) uključuju proljev, mučninu i povraćanje, neutropeniju i vrućicu, infekcije krvi ili pluća (sepsu, upalu pluća), šok, dehidraciju, zatajenje bubrega i trombocitopeniju (nisko). razine trombocita u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Onivydeom potražite u uputi o lijeku. Onivyde se ne smije davati bolesnicima koji su imali tešku (alergijsku) reakciju preosjetljivosti na irinotekan i dojilje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Onivyde - Irinotecan?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi tvrtke Onivyde veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da je porast preživljavanja opažen s primjenom Onivydea u kombinaciji s 5-fluorouracilom i leukovorinom bio značajan u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su prethodno liječeni, za koje su dostupne ograničene mogućnosti liječenja; sigurnosni profil Onivydea usporediv je s profilom standardnog irinotekana i njegovim sporednim nuspojavama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Onivyde - Irinotecana?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Onivyde-a uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Onivyde - Irinotecan
Za puni EPAR o onivyde obratite se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Onivyde, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Onivyde dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
